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九洲药业子公司瑞博顺利通过FDA cGMP现场检查

2025-08-15 来源: drugdu 40

8月12日，九洲药业（603456）发布公告，子公司瑞博（苏州）制药有限公司于2025年5月19日至2025年5月22日期间接受了美国食品药品监督管理局（FDA）的cGMP现场检查，检查结果为NAI（无行动指示），顺利通过此次检查。此次检查涵盖质量体系、物料、生产、包装与标签、设备设施、实验室控制六大系统，涉及原料药产品Entresto、Kisqali、Pyrenamine07的生产制造。

通过此次FDA现场检查，表明瑞博苏州在药品cGMP质量管理体系和生产环境设施等方面符合美国FDA的要求，为公司持续拓展国际市场提供了保障，并对拓展全球规范市场带来积极影响。同时，公司建立了符合全球行业领先标准的研发、生产、质量控制和项目管理的分级cGMP质量管理体系，预计将提升公司的综合竞争力及未来发展。

2025年中期，九洲药业实现收入28.71亿元，归母净利润5.26亿元。

网址：https://finance.eastmoney.com/a/202508123482166369.html

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