政策：
1. 《药品生产场地变更注册审批管理规定（征求意见稿）》发布
CFDA发布《药品生产场地变更注册审批管理规定（征求意见稿）》，旨在鼓励药品上市许可持有人、药品生产企业兼并重组，规范药品生产场地变更的注册行为。

社 会 各 界 可 于 2018 年 4 月 19 日 前，通 过 登 录 中 国 政 府 法 制 信 息 网（网址：http://www.chinalaw.gov.cn）,进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。

审批：
1. 礼来类风湿关节炎新药baricitinib再次申请上市
近日，礼来公司（Eli Lilly）的类风湿性关节炎（RA）药物baricitinib（商品名Olumiant）重新提交给美国FDA审核，以寻求监管批准（regulatory approval）。

2017年2月，baricitinib获批在欧盟国家上市，单独或与甲氨蝶呤（methotrexate）同时使用，作为二线疗法治疗成人患者的严重活跃性类风湿关节炎。但2017年4月，该药物曾因安全性问题而未获FDA批准。

2. 干眼症患者新药OCU310临床2期结果积极
Ocugen近日宣布，其OCU310临床2期概念性验证试验取得了积极成果。OCU310是一种新型brimondine酒石酸和一种皮质类固醇（依碳酸氯替泼诺）的组合，正被研发用于治疗干眼病。

Ocugen是一家迅速发展的眼科公司，拥有丰富的创新疗法研发管线，致力于研究罕见和服务水平不足的眼部疾病的治疗方案。

3. 一线治疗晚期淋巴瘤，ADC组合疗法获FDA批准
美国FDA宣布批准Seattle Genetics的抗体药物偶联物Adcetris（brentuximab vedotin）扩大适应症，与化疗共同使用，治疗经治的III期或IV期经典霍奇金淋巴瘤患者。获批的Adcetris正是这样一款有望给淋巴瘤患者带来福音的新药。

市场：
1. 变革新药临床试验，新锐B轮融资1600万美元
近日，药物临床试验革命性新锐Elligo Health Research宣布，完成B轮1600万美元融资，致力于推动开发基于电子病历和数字化健康数据的临床研究平台Elligo Goes Direct™，实现临床研究中申办者、医生、患者之间的高效对接，提升研究实施进度。

本轮融资由 Hatteras Venture Partners和Noro-Moseley Partners领投。

2. 新基首付1.5亿合作神经退行性疾病领域
专注神经科学领域新药研发的生物技术新锐Prothena宣布与新基（Celgene）达成全球协议，开发针对tau蛋白、TDP-43蛋白等三大临床前项目的神经退行性疾病的创新疗法。

根据协议，Prothena将获得1亿美元先期付款和5000万美元的期权投资以及潜在的其他里程碑费用。而新基则可获得在美国申请这些在研项目临床试验的独家许可。

3. 夏尔中国区总经理将离任
罕见病制药巨头夏尔中国总经理丛凡将离任，丛凡业已向夏尔中国全体员工发函告别，表示在与大家一起奋斗六年之后，做出一个艰难的决定：决定离开夏尔，计划回美国陪伴家人。

据了解，丛凡离任后，将由夏尔亚太区负责人方思璞暂代中国总经理职务。

 

（内容整理自网络）

责编: Daisy