美国食品药品监督管理局已批准罗氏公司的苏斯维莫（雷珠单抗注射液）100 毫克/毫升用于治疗糖尿病性视网膜病变（DR）患者。这一监管举措使苏斯维莫成为首个也是唯一一款获得美国食品药品监督管理局批准的用于糖尿病性视网膜病变的持续给药疗法。

苏斯维莫疗法为何在糖尿病性视网膜病变治疗领域堪称重大突破？
罗氏公司表示，该疗法每九个月只需补充一次药物，就可带来显著效果，对于此前已接受过至少两次抗血管内皮生长因子注射治疗的患者，能持续带来视力改善。其获批依据是来自 III 期“帕维恩”研究的一年期积极数据，该研究显示，与常规治疗相比，其在糖尿病性视网膜病变严重程度量表（DRSS）上的改善效果更显著，且减少了额外治疗的需求1。

罗氏公司首席医疗官、全球产品开发负责人莱维·加拉韦博士在一份新闻稿中表示：“苏斯维莫获批用于治疗糖尿病性视网膜病变，这为患者提供了更多的治疗选择。该药物植入后具有可预测且持久的疗效，每九个月只需接受一次治疗即可。”“许多患有常见视网膜疾病的患者都在寻求像苏斯维莫这样的替代治疗方案，这种方案能帮助他们保留视力，且治疗间隔时间比常规的眼部注射更长。”

研究设计旨在长期保护视力
这项多中心、随机化的“帕维恩”研究对 174 名患者进行了评估，对苏斯维莫的疗效、安全性以及药代动力学进行了研究，并在每月进行临床观察。参与者按照 5：3 的比例被随机分配，一组接受每九个月一次的苏斯维莫补充剂治疗并接受每月观察，另一组则被安排在对照组，接受每月观察但不接受任何治疗。

在治疗组中，参与者在第四周接受两剂初始的苏斯维莫注射，随后再进行苏斯维莫植入手术。该研究的主要终点指标是，在第 52 周时，与基线相比，至少有两步改善的参与者比例，即根据早期治疗糖尿病性视网膜病变研究——糖尿病性视网膜病变严重程度量表评估得出的结果。在完成主要分析后，对照组的参与者也获得了与治疗组相同的初始苏斯维莫注射1。

展馆试验展示了卓越的疗效和良好的安全性特征
在国家生物技术信息中心发布的结果中显示，在第 52 周时，治疗组中有 80.1%的参与者在糖尿病视网膜病变评分系统（DRSS）上至少实现了两步改善，而对照组中这一比例仅为 9%。治疗组中进展至威胁视力的并发症（包括中心性糖尿病性黄斑水肿、增生性糖尿病视网膜病变或眼前段新生血管形成）的比率是 7.1%，而对照组则为 47%，对应的风险比为 0.12（P < 0.001）。

治疗组的最佳矫正视力（BCVA）保持稳定或略有提升，提升了 1.4 个字母；而对照组的视力则下降了 2.6 个字母。在植入术后四周，治疗组出现了短暂的 7.4 个字母的视力下降，但这一情况在八周内得到了恢复。

该疗法显示出良好的安全性特征，治疗组中出现了明显的眼部不良事件（AE），占比 16.2%，其中包括白内障和玻璃体出血，这些是最常见的不良事件2。

糖尿病性视网膜病变已成为一项严重的公共卫生问题
根据 2021 年发表在《美国医学会眼科杂志》上的研究，美国约有 960 万人患有糖尿病性视网膜病变，另有 184 万人患有威胁视力的糖尿病性视网膜病变。2004 年至 2021 年期间，40 岁以上患有糖尿病相关眼部疾病的患者人数几乎翻了一番。

该研究还发现，40 岁以上的糖尿病患者中有四分之一同时患有糖尿病性视网膜病变。这种病症的患病率随着年龄的增长而上升，但在达到一定年龄后会有所下降，这可能是由于老年人的死亡率上升所致3。

“苏斯维莫是一种针对糖尿病性视网膜病变进展可能导致视力受损的患者的有效新疗法，”田纳西州雷因塔眼科医院的玻璃体视网膜外科医生卡尔·阿沃博士在新闻稿中说道。“我很高兴我的患者能够用上这种效果更持久的疗法。”

参考文献

1. 美国食品药品监督管理局批准罗氏公司的“苏斯维莫”用于治疗糖尿病性视网膜病变。罗氏公司。2025 年 5 月 21 日。访问日期：2025 年 5 月 22 日。https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2025-05-22

2. 雷尼巴单抗用于非增殖性糖尿病视网膜病变且无黄斑水肿患者的端口输送系统与常规监测的比较。美国国立卫生研究院。2025 年 3 月 6 日。访问日期：2025 年 5 月 22 日。https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11886866/?utm_source=chatgpt.com

3. 糖尿病性视网膜病变。预防失明。访问日期：2025 年 5 月 22 日。https://preventblindness.org/prevalence-of-diabetic-retinopathy-vehss/

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