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只需每周一次！甘李药业2型糖尿病1类新药获批临床

2025-04-23 来源: drugdu 36

4月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，甘李药业1类新药GZR102在中国获得临床试验默示许可，拟开发治疗2型糖尿病。根据甘李药业公告，GZR102注射液是其自主研发的基础胰岛素与胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA）的固定比例复方周制剂，由在研超长效胰岛素GZR4注射液和超长效GLP-1 RA博凡格鲁肽（GZR18）注射液以固定比例组成。本次是该产品首次在中国获批临床。

GZR4和博凡格鲁肽均已在2型糖尿病患者中开展的2期临床试验中对药物剂量进行了充分探索，两款药物在良好的安全性和耐受性的基础上，表现出优异的降糖疗效。目前，单方GZR4与博凡格鲁肽的全球开发已进入3期临床研究阶段。

据甘李药业公开资料介绍，GZR4是通过修饰人胰岛素分子研发而来的创新型胰岛素周制剂。皮下注射后，GZR4即可与白蛋白牢固、可逆结合，形成“循环存储库”，这使得候选药可以持续稳定地释放胰岛素，从而满足患者一整周的基础胰岛素需求。该产品于2025年2月进入3期临床研究，拟用于治疗糖尿病。

博凡格鲁肽注射液是一种每两周给药一次的GLP-1RA，旨在治疗成人2型糖尿病及肥胖/超重个体的体重管理。目前正在中国开展3期临床，美国开展适应症为肥胖/超重的2期临床试验。此前公布的1b/2a期临床研究结果显示，治疗35周，这款创新型GLP-1受体激动剂使肥胖受试者减轻了18.6%（安慰剂调整后）的体重。

与单组分相比，GZR102有望更好地降低糖化血红蛋白（HbA1c），与基础胰岛素相比具有更好的体重控制优势，并有望减少低血糖风险。同时，目前已上市的基础胰岛素/GLP-1RA固定比例复方制剂为日制剂，患者需每日注射。GZR102注射液预期可以在达到良好安全性与有效性的同时，减少注射频率，进一步改善患者的用药依从性，提高 2 型糖尿病患者的生活质量。
 

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