政策：
1. 《儿童用药保障条例》在望出台
最近消息称，《儿童用药保障条例》已提交国务院法制办且出台在望。据业内人士透露，全国人大教科文卫委已建议国务院相关部门加快立法进程，不断完善儿童用药保障制度。

与此同时，CFDA也在研究起草修订草案，拟在法律层面规定优先审评审批、有条件审批、市场独占期等鼓励政策，而儿童用药也被明确列入了鼓励范围内。据估算，我国儿童人口数量未来十年将持续增长，到2024年儿童人口占比有望达到18.3%，约为2.65亿。

审批：
1. FDA受理哮喘新药上市申请，有望今年批准
赛诺菲（Sanofi）近日宣布FDA已经接受了Dupixent（dupilumab）的补充生物制剂许可申请。这款新药有望成为部分中度至重度成人和12岁及以上青少年哮喘患者的附加维持疗法。这项申请的PDUFA日期为2018年10月20日。

患有中度至重度哮喘的患者通常经历肺功能下降和严重的发作，这可导致患者急诊和住院。尽管目前有可用的治疗方法，但患有肺功能下降，严重发作，长期使用口服皮质类固醇和生活质量差的患者的需求仍然未被满足。

2. FDA批准美国首个1.0mm冠状动脉球囊上市
日前，开发和商业化外周和冠状动脉疾病创新介入治疗系统的医疗设备公司Cardiovascular Systems, Inc.（CSI）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已将510（k）许可授予OrbusNeich®公司 1.0mm Sapphire® II PRO冠状动脉球囊。O

rbusNeich的1.0mm Sapphire II PRO是美国首个也是唯一一个批准使用的1.0mm冠状动脉球囊，提供行业领先的入口和介入轮廓，并且精确设计用于介入和治疗高难度和复杂的病变。

3. MeiraGTx公司基因疗法获EMA批准PRIME资格，有望首度治疗色盲
专注于基因治疗的公司MeiraGTx宣布，欧洲药品管理局（EMA）已授予其基因治疗候选产品A002优先药品（PRIME）资格，用于治疗因CNGB3基因突变而导致全色盲的患者（ACHM） 。

值得一提的是，该药物刚刚获得美国FDA颁发的罕见儿科疾病药物（Rare Pediatric Disease）资格，用于治疗ACHM，并从FDA和EMA获得孤儿药资格。

市场：
1. 诺华与Pear合作开发数字化疗法
诺华（Novartis）和Pear Therapeutics近日签署了一项合作协议，为精神分裂症和多发性硬化症（MS）患者开发数字化处方疗法（Prescription digital therapeutics）。这项合作将联合诺华神经学，临床开发和商业化的专长，以及Pear Therapeutics在数字化处方疗法设计方面的经验。

诺华公司正在合作开发实时监测患者数据的技术，检测患者日常行为和生物状况变化，提高患者依从性，最终提高治疗效果。Pear Therapeutics在开发处方数字化疗法方面处于领先地位，该公司的一个具有安全性和功效标签的软件应用程序于2017年9月首次获得FDA批准。

2. 新锐Quentis获4800万美元融资，开发下一代癌症免疫疗法
近日，肿瘤免疫疗法新锐Quentis Therapeutics闪亮登场，并宣布完成了4800万美元A轮融资，致力于推动开发下一代癌症免疫疗法——内质网应激调整剂新药。本轮融资由Polaris Partners和创始孵化投资方Versant Ventures共同领投。

所获投资将用于支持公司先导产品小分子IRE1α抑制剂挺进临床概念验证研究（预计2019进入临床开发），建立更多其他的内质网应激调整剂临床前研发管线，以及组建公司团队。

3. 佛慈制药决定对公司100多种产品全面提价
佛慈制药发布公告，决定对公司100多种产品全面提价。公告称，公司根据药品生产成本和市场需求情况，决定自2018年3月1日起对浓缩丸、大蜜丸、水丸、口服液、胶剂、颗粒剂、片剂等多种剂型的100多个产品进行全线提价，上述产品出厂价平均上调17.6%，零售价也将做相应调整。

 

（内容整理自网络）

责编: Daisy