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国产PD-L1首度在英国获批

2024-11-04 来源: drugdu 117

今日（10月31日），基石药业发布公告称，英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）已批准舒格利单抗联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变，或无ALK,ROS1,RET基因组肿瘤变异的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

这是继欧盟委员会批准之后，舒格利单抗在海外市场获得的第二项上市许可申请的批准。此次获批主要是基于一项多中心、随机、双盲的III期临床研究——GEMSTONE-302的结果。舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，可显著延长初治转移性NSCLC患者的无进展生存期和总生存期。该研究数据已在《柳叶刀·肿瘤学》（Lancet Oncology）和《自然·癌症》（Nature Cancer）上发表，并曾多次在国际学术会议上以口头汇报和壁报形式公布。

基石药业已与Ewopharma达成舒格利单抗在中欧、东欧和瑞士的商业化战略合作，预计近期将在西欧、拉丁美洲、中东、东南亚等地区达成更多的商业合作协议。据新闻稿，舒格利单抗是由基石药业研发的抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗的开发是基于美国Ligand公司授权引进的OmniRat®转基因动物平台。

目前，NMPA已批准舒格利单抗5项适应症：联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者；治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期NSCLC患者；治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤患者；联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物一线治疗不可切除的局部晚期，复发或转移性食管鳞癌患者；联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1（综合阳性评分[CPS]≥5）的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。

欧盟委员会（EC）已批准舒格利单抗联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变，或无ALK,ROS1,RET基因组肿瘤变异的转移性NSCLC患者的一线治疗。英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）已批准舒格利单抗联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变，或无ALK,ROS1,RET基因组肿瘤变异的转移性NSCLC患者的一线治疗。

还有哪些布局？基石药业成立于2015年，是一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业。截至目前，基石药业已成功上市4款创新药、获批15项新药上市申请（NDA）以及9项适应症。当前研发管线均衡配置了潜在同类首创或同类最佳的抗体偶联药物（ADC）、多特异性抗体，以及免疫疗法和精准治疗药物在内的16款候选药物。

https://news.yaozh.com/archive/44464.html

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