强生公司（J&J）的 Rybrevant（amivantamab-vmjw）加 Lazcluze（lazertinib）已获得美国食品药品管理局（FDA）批准，可作为某些类型非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗药物。

该适应症包括经 FDA 批准的检测发现表皮生长因子受体（EGFR）19 号外显子缺失或 21 号外显子 L858R 替代突变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者。

此次批准基于 MARIPOSA III 期研究（NCT04487080）的数据，该研究将 Rybrevant/Lazcluze 组合与阿斯利康的 Tagrisso（osimertinib）进行了比较。数据显示，与单用 Tagrisso 相比，Rybrevant 加 Lazcluze 可将疾病进展或死亡风险降低 30%。此外，与Tagrisso相比，联合疗法的中位应答持续时间延长了9个月。

该研究达到了无进展生存期（PFS）的主要终点和其他次要终点，包括参与者的种族、表皮生长因子受体突变类型和脑转移史。这些研究结果表明，与 Tagrisso 相比，联合疗法具有临床意义。

早在 2023 年 12 月，J&J 就向 FDA 提交了该适应症的补充生物制品许可证（sBLA）和新药申请（NDA）。2024 年 3 月，FDA 批准 Rybrevant 与卡铂-培美曲塞化疗联合使用，作为携带表皮生长因子受体外显子 20 插入突变的局部晚期或转移性 NSCLC 的一线治疗。

J&J 公司称，该药物组合是目前第一个也是唯一一个多靶点、无化疗的组合方案，其疗效优于 Tagrisso。

此次获批可能意味着阿斯利康将面临竞争。Rybrevant 和 Tagrisso 都靶向抑制表皮生长因子受体（EGFR）基因的特定突变，这是 NSCLC 的常见靶点。Tagrisso 去年的销售额为 58 亿美元。根据GlobalData医药情报中心的预测，Rybrevant将在2030年创造39亿美元的销售额，而Tagrisso预计同年的销售额将达到77亿美元。

J&J 公司执行副总裁珍妮弗-陶伯特（Jennifer Taubert）在批准该项目时发表声明说："Rybrevant 是 J&J 公司三十年来在抗癌领域取得的又一重大突破： “以三十多年的肿瘤创新为基础，我们拥有得天独厚的优势，可以在存活率多年停滞不前的领域开发出一流的治疗方法。Rybrevant 加 Lazcluze 为晚期一线治疗树立了新的标杆，我们期待着为患者带来这种全新的无化疗治疗方案。

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https://www.pharmaceutical-technology.com/news/jjs-rybrevant-plus-lazcluze-combination-gets-fda-approval-in-nsclc/

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