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美国食品药品监督管理局批准510（k）批准Cresilon’s Traumagel用于中度至重度出血的临时外部控制

2024-08-20 来源: drugdu 103

作者：唐·特蕾西，副主编

Cresilon致力于在几秒钟内止血，为军事、紧急医疗服务和医疗保健专业人员提供了一种宝贵的工具。美国食品药品监督管理局已批准Traumagel的510（k）批准，Traumagel是Cresilon的植物性凝胶，专为中重度出血的临时外部控制而设计。据该公司称，这种凝胶有望成为军事、紧急医疗服务和医疗保健专业人员的宝贵工具。此外，Cresilon表示，Traumagel不需要任何准备，对所有类型的出血都有效。

该技术的发明者Cresilon的首席执行官、联合创始人Joe Landolina在一份新闻稿中表示：“在护理点快速止血和阻止危及生命的出血的能力可能是创伤患者生死攸关的关键。Traumagel获得美国食品药品监督管理局的批准是Cresilon的一个里程碑，它使我们在拯救生命和改变急诊医学护理标准的使命中又向前迈出了一步。我们专有的止血凝胶技术改变了游戏规则，不同于目前使用的任何其他止血剂。”

美国食品药品监督管理局的批准标志着Cresilon的第二次批准，此前Cresilon止血凝胶已获得批准，用于局部治疗轻微割伤、撕裂和擦伤等出血性伤口。根据Cresilon的说法，该公司在布鲁克林工业城一个最先进的33000平方英尺的生物制造设施内运营，此前取得了几项重大进展。该公司计划于2024年底在美国进行战略性发射，与国防部沃尔特里德陆军研究所合作，探索凝胶治疗创伤性脑损伤的潜力。

每三分钟就有一名严重失血的人死亡，无论是枪伤还是大出血。这些死亡中有40%是由于大出血或其后果造成的。此外，高达60%的出血死亡发生在受伤后的前三个小时内。虽然目前的大多数治疗方法都需要时间来应用和防止持续出血，但Cresilon的植物性止血凝胶是在预充式注射器中提供的，易于应用，不需要任何准备，旨在快速止血所有类型的出血。

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