审批：
1. 白血病新药pracinostat获孤儿药资格
瑞士制药公司Helsinn集团和位于圣地亚哥的MEI Pharma公司联合宣布，欧洲药品管理局(EMA)授予两个公司联合开发的在研药物pracinostat孤儿药资格。

Pracinostat目前在临床3期试验中与azacitidine构成组合疗法，用于治疗无法接受诱导化疗的成年急性骨髓性白血病 (acute myeloid leukemia, AML) 患者。EMA的孤儿药资格是基于治疗AML患者疗法的稀缺和pracinostat在临床2期试验中的积极表现。

2. 镰状红细胞病新药voxelotor获FDA突破性疗法认定
Global Blood Therapeutics（GBT）近日宣布，美国FDA为镰状红细胞病（SCD）新药voxelotor（以前称为GBT440）颁发了突破性疗法认定（BTD）。

Voxelotor作为正在开发的SCD缓解疗法，已获得了欧洲药品管理局（EMA）的优先药物（PRIME）资格。Voxelotor是首个获得突破性疗法认定的治疗SCD在研新药。

3. 肾细胞癌免疫疗法组合获突破性疗法认定
卫材药业有限公司和默沙东联合宣布美国FDA授予由卫材药业的能够抑制多种受体酪氨酸激酶（Receptor Tyrosine Kinase，RTK）活性的抑制剂LENVIMA（lenvatinib）和默沙东的PD-1阻断疗法KEYTRUDA（pembrolizumab）构成的组合疗法突破性疗法认定。

此项组合疗法将用于治疗局部晚期或者转移的肾细胞癌（Renal Cell Carcinoma, RCC）患者。

市场：
1. 复星医药收购葡萄牙BIAL帕金森药物销售权
复星医药宣布，以1800万美元收购葡萄牙BIAL制药公司新型帕金森病治疗药物Ongentys®（opicapone）在中国大陆境内的独家销售权利。

Ongentys®（opicapone）是一种左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂，作为每日一次的辅助疗法，用于患有神经退行性运动障碍帕金森症的成人患者，以及那些以目前的疗法无法稳定控制病情的帕金森症患者。

2. 新华制药亿元投资开发阿尔茨海默病新药
新华制药宣布与沈阳药科大学签订“抗阿尔茨海默病创新药物 OAB-14 及制剂开发”的《技术开发（委托）合同》。根据合同，新华制药将支付给沈药1亿元整的研究开发经费等。

而沈药则将继续开发OAB-14 及制剂，确保其临床试验批件申请的顺利申报；在项目正式启动24个月内完成原料药合成工艺资料、原料药结构确证试验资料等；在3年半至4年内完成该项目原料及其制剂临床前申报资料。

3. 石药2亿收购友芝友39.5%股权
石药集团宣布其全资附属公司石药集团恩必普与独立第三方订立股权转让协议及增资协议，透过收购事项及注资收购武汉友芝友生物制药有限公司共39.56% 股权，总代价最多为人民币356,000,000 元（视有否达成里程碑事件而定）。

 

（内容整理自网络）

责编: Daisy