辉瑞和 BioNTech 的 Covid-19/ 流感联合疫苗在 III 期试验中表现不佳
2024-08-20
来源: drugdu
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辉瑞公司和 BioNTech 公司宣布，他们正在研究的用于治疗流感的 mRNA 联合疫苗和 Covid-19 的 III 期试验未能达到两个主要终点中的一个。
根据8月16日发布的新闻稿，虽然该疫苗在中和甲型流感病毒株方面表现出了比已获许可的流感疫苗更高的反应趋势，但在几何平均滴度（GMT）和血清转换率方面却未能表现出对乙型流感病毒株的非劣效性。此外，数据显示，与辉瑞公司获得许可的Covid-19疫苗Comirnaty（tozinameran）相比，该联合疫苗对SARS-CoV-2的反应 “相当”。
这项随机、平行分配的 III 期研究（NCT06178991）招募了 8,000 多名 18 至 64 岁的成年人，以评估单剂量联合疫苗的安全性、耐受性和免疫原性，从而预防流感和 Covid-19 的感染。 III 期研究未发现新的安全性信号。
“辉瑞公司高级副总裁兼疫苗研发负责人 Annaliesa Anderson 博士说："今天的结果为实现这一目标提供了洞察力和方向，我们对 Covid-19 和流感联合疫苗项目保持乐观，我们正在评估下一步的计划。
Comirnaty于2021年8月获得美国食品和药物管理局（FDA）的全面批准，适用于12岁及以上人群，可预防Covid-19。2022 年，该疫苗的销售额达到峰值 424 亿美元。然而，最近一段时间，Covid-19 的收入有所下降，制药公司争相弥补亏损。
今年 5 月，辉瑞公司宣布了一项成本削减计划，以应对 Covid-19 收入的下降，预计到 2027 年将为公司节省约 15 亿美元。此前，该公司于 2023 年 10 月宣布将实施一项 35 亿美元的成本节约计划，以应对美国政府退还该公司近 800 万疗程 Covid-19 抗病毒药 Paxlovid（nirmatrelvir/ritonavir）后产生的 55 亿美元非现金费用。
不过，mRNA Covid-19疫苗可能会继续成为新闻焦点，因为美国食品和药物管理局（FDA）疫苗及相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）一致投票决定更新包括Comirnaty在内的现有Covid-19疫苗，使其针对JN.1变体。除辉瑞的 Comirnaty 外，FDA 还批准了 Moderna 的 SpikeVax（elasomeran）的传统批准。
网址：
https://www.pharmaceutical-technology.com/news/pfizer-and-biontechs-covid-19-flu-combination-vaccine-falters-in-phase-iii-readout/?cf-view&cf-closed
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