阿斯利康的Imfinzi（durvalumab）联合化疗已获得美国食品药品管理局（FDA）批准，可用于非小细胞肺癌（NSCLC）围手术期治疗，而就在几周前，FDA还呼吁对肺癌围手术期试验进行全面审查。

这项批准适用于可切除的早期（IIA-IIIB）NSCLC 患者，且没有已知的表皮生长因子受体（EGFR）突变或无性淋巴瘤激酶（ALK）重排。在这种治疗方案中，患者在围手术期接受治疗--围手术期是指手术前、手术中和手术后的时间。

在7月25日的一次会议上，FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）对在这种情况下进行的试验设计提出了担忧。Imfinzi获批的依据是III期AEGEAN研究（NCT03800134）的积极数据，该研究显示，与单独使用化疗相比，围手术期使用该疗法可将癌症复发、进展或导致死亡的风险降低32%。

然而，该研究没有区分手术前和手术后阶段，因此不清楚哪部分治疗最有效--这也是 ODAC 提出的主要关切之一。尽管 FDA 建议阿斯利康在设计研究时单独评估这些阶段，但根据会前发布的简报文件，阿斯利康并未遵循这一指导。

委员会成员认为，在不了解治疗对每个阶段的影响的情况下，很难衡量治疗的副作用。委员会在7月25日的简报文件中说，这可能 “导致围手术期免疫检查点抑制剂（ICI）方案治疗过度”。

尽管对理想的研究设计进行了讨论，但Imfinzi获得批准并不令人意外，因为ODAC的大多数成员都建议在这一适应症中批准Imfinzi。不过，委员会会议最后以11:0的票数赞成改变今后围手术期试验的运行方式。
Imfinzi 于 2017 年首次获批用于治疗膀胱癌。后来，该药的标签被扩大到更多适应症，包括不可切除的非小细胞肺癌、小细胞肺癌、转移性非小细胞肺癌和子宫内膜癌。根据阿斯利康的财务数据，2023年，Imfinzi的销售额为42亿美元。根据GlobalData医药情报中心的预测，到2030年，Imfinzi的销售额将达到66亿美元。

Imfinzi加入了MSD的Keytruda（pembrolizumab）的行列，Keytruda在III期KEYNOTE-671研究（NCT03425643）的基础上，于2023年10月获得FDA批准用于NSCLC的围手术期治疗。根据 GlobalData 的数据，获批用于多种癌症适应症的 Keytruda 将在 2030 年创造 213 亿美元的销售额。

阿斯利康肿瘤业务部执行副总裁戴夫-弗雷德里克森（Dave Fredrickson）在批准该药物的公告中说： “今天Imfinzi在可切除早期肺癌中的获批，是建立在其改变不可切除III期疾病临床实践的坚实基础之上的"。

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