诺华公司（Novartis）阻止其最畅销药物恩曲斯托（Entresto）（sacubitril/valsartan）的生物仿制药上市的努力开局不利，因为该制药商未能说服美国法院认定 MSN 制药公司（MSNPI）的仿制药侵犯了专利权。

特拉华州地区法官理查德-安德鲁斯（Richard Andrews）裁定诺华赢得诉讼的可能性不大，这意味着初步禁令没有被批准。根据路透社最早于 8 月 12 日发布的一份法庭文件，虽然安德鲁斯表示阻止 MSNPI 的仿制药上市没有正当理由，但他还是下令暂时停止 MSNPI 的仿制药上市 72 小时，同时诺华公司将向美国上诉法院申请禁令。

此次听证会是诺华发起的诉讼的一部分，目的是抵制 MSNPI 的仿制药（该仿制药已于上个月获得美国食品药品管理局（FDA）批准），以保护其心力衰竭大片的销售。

诺华的参比药物在不到十年前获得 FDA 批准，并成为该公司最畅销的产品。2023 年，该药的销售额达到 60 亿美元，诺华公司预测，如果今年没有仿制药进入市场，2024 年的销售额将十分可观。GlobalData 医药情报中心的一项分析预测，恩曲斯托的销售额将在 2025 年达到顶峰，之后将因仿制药竞争而下降。

诺华公司发言人在发给《制药技术》的一封电子邮件中说： "我们正在考虑所有可用的方案，以积极捍卫我们的知识产权。

诺华公司补充说，"此时推出任何产品都将面临日后诉讼发展的风险"。

MSNPI 没有立即回应置评请求。

最近的一起案件围绕该药的活性化合物 "TVS "的使用展开，该化合物由萨库比特利、缬沙坦和阳离子钠组成。TVS 以无定形固体形式存在于 Entresto 中，受专利保护至 2026 年 11 月。诺华起诉 MSNPI 和其他试图在 2022 年推出 Entresto 仿制药的公司侵犯了这一专利。

诺华公司辩称，MSNPI 的资产使用的是固态的 TVS，而不是 MSNPI 声称的晶体复合物。MSNPI 成功地反驳说，对其候选药物的光谱分析显示，没有证据表明存在无定形 TVS。

安德鲁斯还驳回了诺华公司关于在没有禁令的情况下将遭受 "无法弥补的伤害 "的论点。该制药商曾表示，MSNPI 的上市可能会引发其他几家仿制药生产商的风险上市，从而 "破坏 Entresto 的市场发展势头，使诺华公司立即遭受销售损失、市场份额损失、处方地位损失和价格侵蚀等不可挽回的损害"。

在诉讼过程中，诺华公司强调了 MSNPI 的财务状况，表示如果败诉，它将无力承担金钱损失。

安德鲁斯法官反驳道："我相信，MSNPI 作为一家大型仿制药生产商，在进行风险产品上市方面拥有丰富的经验，它有足够的能力推出其囊必利/缬沙坦仿制药产品，而不会因为可能的诉讼损失而陷入财务困境"。

特拉华州法院还回避了诺华公司于 2023 年 7 月提出的一项动议，该动议的核心是保护沙库比曲与缬沙坦的组合专利--该动议也将提交美国上诉法院。

诺华公司还另外向华盛顿特区的一家联邦法院提起诉讼，声称 FDA 批准 Entresto 的仿制药是非法的。

诺华表示，它将维持 2024 年的财务指导，以及 2023-2028 年销售额年复合增长率 +5% 的中期指导。

诺华并不是唯一一家通过打官司来对抗竞争的制药公司。再生元（Regeneron）和拜耳（Bayer）一直处于专利侵权诉讼中，因为这两家公司要保护其创收60亿美元的生物制剂Eylea（aflibercept）。与此同时，罗氏一直在与印度的 Zydus Lifesciences 公司打官司，阻止其销售乳腺癌药物 Perjeta（pertuzumab）的山寨版。

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