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DCGI 免除了在监管良好的市场批准的药物的本地试验

2024-08-10 来源: drugdu 148

经中央政府批准，CDSCO 根据《2019 年新药品和临床试验规则》第 101 条公布了一份国家名单，这些国家将在有条件的情况下考虑免除已在监管良好的市场获得批准的几种药物的本地临床试验。名单上的国家包括美国、英国、日本、澳大利亚、加拿大和欧盟。
指定的新药类别包括：
• 治疗罕见病的孤儿药
• 基因和细胞治疗产品
• 疫情期间使用的新药
• 用于特定防御目的的新型药物
• 与目前的标准治疗相比具有显著治疗进展的新药
此举有望加速该国获得创新疗法的速度。
OPPI 局长阿尼尔·马泰 (Anil Matai) 对这一决定表示赞赏，并表示此举将加快审批流程，让印度患者能够更快地获得基本药物，从而使国内外药品制造商受益匪浅。
他补充道：“OPPI 一直在倡导这一通知，认识到它有可能改变印度的制药业和医疗保健业格局。将罕见病孤儿药、基因和细胞治疗产品、用于流行病的新药、用于特殊防御目的的新药以及在当前标准治疗方面取得重大治疗进展的新药等特定类别纳入其中，将满足关键且未得到满足的医疗需求。这一战略联盟对于加快印度患者获得创新疗法尤为重要。
然而，虽然这是一个值得称赞的开端，但我们相信将这些豁免扩大到更广泛的治疗类别将进一步提高获得尖端治疗的机会。我们敦促印度政府考虑其他治疗领域，在这些领域，类似的豁免可能会对患者获得治疗产生重大影响。此外，了解如何定义和实施“与当前标准治疗相比具有重大治疗进展的新药”标准也很重要。这可能为认可和采用具有卓越临床益处的突破性疗法开创先例。”

https://www.thehindu.com/sci-tech/health/clinical-trial-government-announces-waiver-for-several-drugs-approved-from-select-countries/article68500428.ece

责编: editor
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