作者：唐·特蕾西，副主编

FDA肿瘤药物咨询委员会承认，Imfinzi在治疗可切除非小细胞肺癌癌症方面达到了无事件生存的主要终点。

FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）发现，阿斯利康的Imfinzi（durvalumab）在三期AEGEAN试验中，在治疗可切除的癌症（NSCLC）方面达到了无事件生存（EFS）的主要终点。然而，阿斯利康指出，尽管根据试验设计无法明确新佐剂和围手术期方案佐剂成分的分期贡献，但其潜力不容忽视。试验结果发表在《新英格兰医学杂志》上。

德克萨斯州休斯顿得克萨斯大学MD Anderson癌症中心胸/头颈部医学肿瘤学教授John V.Heymach在一份新闻稿中说：“大多数可切除的癌症患者即使在手术和新辅助化疗后也会面临疾病复发。委员会承认，在手术前和手术后，都有可能解决这一迫切未满足的需求，这可以显著增加患者在这种治疗环境中没有进展和复发事件的生存时间。”

这项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的全球AEGEAN试验评估了Imfinzi作为可切除IIA-IIB期（第八版AJCC癌症分期手册）NSCLC患者的围手术期治疗，无论PD-L1表达如何。作为研究的一部分，802名患者被随机分配在手术前每三周接受一次1500mg固定剂量的Imfinzi加化疗或安慰剂加化疗，持续四个周期，然后在手术后每四周接受一次Imfinzi或安慰剂（最多12个周期）。该试验的主要终点是病理完全反应（pCR）和EFS，次要终点包括主要病理反应，定义为新辅助治疗后切除的原发肿瘤中残留的活肿瘤小于或等于10%，无病生存期，总生存期（OS），安全性和生活质量。

该试验表明，与单独化疗相比，复发、进展或死亡风险降低了32%，Imfinzi方案的pCR率显著提高。在最终的pCR分析中，治疗导致的pCR率为17.2%，而仅接受新辅助化疗的患者为4.3%（pCR差异13.0%；95%CI 8.7-17.6）。

Imfinzi耐受良好，没有发现新的安全信号。据报道，在新辅助化疗中加入伊姆芬齐与已知的联合方案一致，并且与单独化疗相比，不会损害患者完成手术的能力。

根据美国癌症协会（ACS）的数据，估计80%至85%的肺癌是NSCLC。它是美国第二常见的癌症，每年死于癌症的人数最多。ACS估计，2024年将有大约234580例新的癌症病例和125070例死亡病例。

阿斯利康肿瘤研发副总裁Susan Galbraith在新闻稿中表示：“委员会对AEGEAN数据的讨论突出了这种基于Imfinzi的治疗方案对可切除的癌症患者的显著益处。我们致力于与FDA密切合作，将这种新型免疫疗法提供给患者，为其提供灵活的化疗支柱。”

目前，Imfinzi已在瑞士和英国获得批准，用于治疗II期和III期可切除非小细胞肺癌成年人，无已知EGFR突变或ALK重排，欧盟、中国和其他几个国家的监管申请目前正在审查中。

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