美国食品和药物管理局授予皮尔-法布尔的 EBV+ PTLD 优先审评权

2024-07-22 来源: drugdu 100

美国食品和药物管理局（FDA）已经受理了皮尔法布制药公司用于治疗EB病毒阳性移植后淋巴组织增生性疾病（EBV+ PTLD）的Tabelecleucel（Tab-cel）的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审评权。

Tabelecleucel 目前正作为一种单一疗法用于治疗 EBV+ PTLD，适用于年龄在两岁及以上、既往至少接受过一次治疗的成人和儿童患者。

它是一种异体EBV特异性T细胞免疫疗法，作用于EBV感染细胞。

该公司的 BLA 得到了接受 Tab-cel 治疗的 430 名受试者的研究结果的支持。

对于接受过实体器官移植的患者，之前的治疗通常包括化疗，除非化疗被认为不合适。

目前这种治疗方法还没有获得美国食品及药物管理局的批准。

预计美国监管机构将在 2025 年 1 月 15 日前根据《处方药用户费法案》（PDUFA）做出决定。

2023 年 11 月，皮尔法伯制药公司以 6.4 亿美元的价格从 Atara Biotherapeutics 公司获得了 Ebvallo（tabelecleucel）在北美、亚太地区和拉丁美洲的销售权。

皮尔法伯制药公司首席执行官Adriana Herrera表示： "面临复发或难治性EBV+ PTLD的患者没有获得FDA批准的治疗方案，而且不幸的是，目前的治疗方案往往只能使患者存活数周或数月。

"BLA获得批准是向美国患者提供Tab-cel迈出的重要一步。我们祝贺我们的合作伙伴ATARA取得了这一重大成就，现在我们正集中精力准备获得FDA的批准，并推出这一治疗EBV+ PTLD的创新治疗方案。

网址：
https://www.pharmaceutical-technology.com/news/fda-pierre-fabre-ebv-ptld/?cf-view

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