继 AdCom 被拒之后，FDA 又拒绝了诺和诺德的一周一次胰岛素申请

2024-07-13 来源: drugdu 111

美国食品和药物管理局（FDA）拒绝了诺和诺德公司用于治疗糖尿病的每周一次胰岛素 icodec 的生物制品许可申请（BLA）。

诺和诺德公司没有透露FDA发出的完整答复函（CRL）的细节。但该公司表示，完整答复函概述了与 "生产工艺和1型糖尿病（T1D）适应症 "有关的问题。

诺和诺德还补充说，该公司预计无法在今年年底前满足CRL中详细列出的要求，因此最早也要到明年才会重新提交胰岛素icodec的BLA。

BLA被拒的消息是在FDA内分泌与代谢药物咨询委员会（AdCom）投票反对批准胰岛素icodec治疗T1D两个月后发布的。该委员会以 7 比 4 的投票结果认为，胰岛素 icodec 的益处不足以抵消其风险，尤其是与该疗法相关的低血糖风险升高。

FDA AdCom 专家小组在一份简报文件中指出，胰岛素 icodec 没有给 T1D 患者带来 "额外的血糖控制或其他益处"，但它确实有很高的低血糖发生率。AdCom 没有讨论该药物用于治疗 2 型糖尿病（T2D）的问题。

在欧盟、加拿大、澳大利亚和日本，每周一次的胰岛素 icodec 已被批准用于治疗 T1D 和 T2D，其市场名称为 Awiqli。在欧盟，Awiqli 仅获准与短效胰岛素联合治疗 T1D，以 "满足餐时胰岛素需求"。

网址：
https://www.pharmaceutical-technology.com/news/after-adcom-rejection-fda-rebuffs-novo-nordisks-once-weekly-insulin/?cf-view

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