中国成都2024年7月5日电 /美通社/ -- 致力于开发创新癌症疗法的领先生物制药公司海诺华药业股份有限公司（688302.SH）今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准HP518进入快速通道，这是一种用于治疗雄激素受体阳性（AR+）三阴性乳腺癌（TNBC）的在研药物。该指定旨在加快针对严重疾病和满足未满足医疗需求的药物的开发和审查过程。

关于HP518

HP518是一种强效PROTAC AR降解剂，对AR+ TNBC有疗效。在临床前IND授权研究中，HP518在AR+ TNBC动物模型中表现出了良好的抗肿瘤活性，显著降低了肿瘤的发生率，并具有良好的安全性。TNBC分子亚型是一种缺乏靶向治疗选择的侵袭性特别强的乳腺癌，约占所有乳腺癌病例的15-20%，其特点是没有雌激素和孕激素受体以及HER2表达。值得注意的是，相当一部分 TNBC 病例（高达 50%）表达雄激素受体，这凸显了 HP518 等 AR 靶向疗法的潜在影响。

HP518是一种口服AR PROTAC蛋白降解剂，能降解野生型AR和临床相关的AR配体结合域（LBD）突变体，包括L702H。在澳大利亚进行的 1 期临床试验取得了一些长期 PSA50 和部分应答 (PR)，证明 HP518 对 mCRPC 患者具有良好的疗效和可接受的安全性。HP518在中国用于mCRPC患者的1/2期临床试验正在进行中。

FDA 快速通道指定

美国食品及药物管理局的快速通道计划旨在促进治疗严重疾病和满足未满足医疗需求的药物的开发，并加快对这些药物的审查。快速通道的指定使我们能够更频繁地与 FDA 沟通，讨论药物的开发计划，并确保在符合相关标准的情况下获得加速审批和优先审评的资格。

"Hinova公司首席执行官陈元伟博士表示："我们很高兴HP518获得FDA的快速通道认证。Hinova公司首席执行官陈元伟博士说："这一指定强调了TNBC患者对新治疗方案的巨大需求，并凸显了我们的研究疗法对这一毁灭性疾病产生重大影响的潜力。HP518新作用机制的发现为有效治疗带来了新希望。我们期待与FDA密切合作，尽可能高效地推进HP518的临床开发进程。

下一步计划

Hinova计划在不久的将来更新现有的TNBC开发IND（IND 164902）。公司致力于加快HP518的开发，为有需要的患者提供这种前景广阔的疗法。

关于Hinova制药公司

Hinova是一家国际性临床阶段生物制药公司，致力于开发和商业化治疗癌症和代谢疾病的创新疗法。公司的产品线包括针对多种癌症类型和代谢性疾病的多种在研药物，所有这些药物都旨在满足尚未得到满足的重大医疗需求并改善患者预后。

前瞻性声明

本新闻稿包含前瞻性声明，包括有关HP518的开发和潜在效益以及预期临床试验计划的声明。这些前瞻性声明基于Hinova当前的预期，存在可能导致实际结果出现重大差异的风险和不确定性。可能导致实际结果不同的因素包括与临床开发、监管审批流程相关的风险以及其他风险。

网址：
https://en.prnasia.com/releases/global/hinova-pharmaceuticals-receives-fda-fast-track-designation-for-hp518-for-treatment-of-ar-triple-negative-breast-cancer-tnbc--453227.shtml

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