近日，诺华在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布了关键性III期ASC4FIRST研究的积极结果：Scemblix®治疗新诊断费城染色体阳性慢性髓性白血病慢性期（Ph+ CML-CP）患者在第48周显示出比研究者选择的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）（伊马替尼、尼洛替尼、达沙替尼和博舒替尼）和单独伊马替尼都更优的主要分子学反应（MMR）率。Scemblix在第48周的MMR率比二代 TKI（尼洛替尼、达沙替尼和博舒替尼）的比率数值更高。此外，Scemblix表现出良好的安全性和耐受性，相对于伊马替尼和二代TKI，不良事件（AE）和治疗中断更少。

南澳大利亚健康与医学研究所（SAHMRI）教授Tim Hughes医学博士表示，Scemblix是第一个有头对头研究支持在疗效上优于研究者选择的标准治疗TKI的CML治疗药物，当你将Scemblix的疗效与安全性及耐受性结合起来时，我们有了一个潜在的、有前景的一线治疗选择，来帮助新诊断患者实现他们的治疗目标。

Scemblix和研究者选择的标准治疗TKI的中位随访时间分别为16.3个月和15.7个月。Scemblix治疗组患者第48周的MMR应答率比研究者选择的标准治疗TKI组高近20%，比伊马替尼组高近30%。使用Scemblix治疗的患者在更深分子学反应（MR4和MR4.5）的达成率上也比研究者选择的标准治疗TKI和单独伊马替尼更高。

在新诊断患者中，Scemblix的安全性与既往注册研究一致，未观察到新的安全问题。相对于伊马替尼和二代TKI，Scemblix组报告的≥3级AE、因AE导致剂量调整或因AE导致治疗终止的发生率均更低。

该研究仍在进行中，下一次的数据读取计划在第96周进行，评估关键次要终点（第96周的MMR）以及其他次要终点。

Scemblix基于48周数据结果第三次获得FDA突破性疗法认定。这些数据也将在2024年6月的欧洲血液学协会（EHA）年会上以全体会议形式对外公布。

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