FDA授予Jazz Pharmaceuticals的扎尼他单抗治疗多种形式HER-2阳性胆道癌症的优先审查
2024-06-03
来源: drugdu
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作者：Don Tracy，副主编
扎尼达单抗提交美国食品药品监督管理局批准是基于先前治疗过、不可切除、局部晚期或转移性HER2阳性胆道癌症患者的HERIZON-BTC-01 II期临床试验的可观的数据。
图为：白色背景下腹部疼痛的男子。
Jazz Pharmaceuticals宣布，FDA已授予zanidatamab优先审查权，这是一种双特异性抗体，正在评估先前治疗的、不可切除的、局部晚期或转移性HER2-阳性胆道癌症（BTC）。据该公司称，提交的材料基于IIb HERIZON-BTC-01期临床试验第1组的阳性结果，该试验显示出41.3%的确认客观有效率（cORR）。美国食品药品监督管理局将《处方药使用费法案》的目标行动日期定为2024年11月29日。
一项名为HERIZON-BTC302的III期试验正在评估扎尼达单抗联合标准护理治疗与单独标准护理治疗在一线晚期或转移性HER2阳性BTC中的疗效。
Jazz Pharmaceuticals全球研发负责人Rob Iannone医学博士、MSCE医学博士、EVP医学博士在一份新闻稿中表示：“扎尼达单抗的优先审查指定强调了对局部晚期或转移性HER2阳性BTC患者的新治疗选择的迫切需要，这是一种预后不良的毁灭性疾病。”
4月，Jazz向美国食品药品监督管理局提交了生物制品许可证申请（BLA），要求加快批准扎尼达单抗。BLA包括IIb期HERIZON-BTC-01试验的数据，证明了队列1的cORR，估计中位反应持续时间为12.9个月[95%CI:6.0-不可估计]。以前，BTC患者的化疗有效率在5%-15%之间。
Iannone在一份新闻稿中说：“这一重要的里程碑使我们距离向HER2-阳性BTC患者提供扎尼达单抗又近了一步，这是一种癌症，五年总生存率低于5%。扎尼达单抗是一种靶向HER2的双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，从而产生多种作用机制。二线（2L）BTC代表了我们正在评估的多种适应症中的第一种，我们对扎尼达单抗作为多种HER2表达癌症的新选择的潜力感到兴奋，目前正在进行1L BTC、1L胃食管腺癌和先前治疗过的乳腺癌症的III期试验。”
根据美国癌症协会的数据，胆管癌很难诊断，估计每年有8000名美国公民接受诊断。然而，由于诊断方面的挑战，这个数字可能会更高。存活的机会取决于患者的年龄、发现癌症时的阶段及其确切位置。
美国癌症协会报告说：“胆管癌症主要发生在老年人身上，但也可能发生在年轻人身上。在美国，被诊断为肝内（肝内）胆管癌症的人的平均年龄是70岁，而肝外（肝外）胆管癌症的人是72岁。”
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