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美国食品药品监督管理局批准Biocon Biologics的Yesafili，一种Eylea生物类似物，用于治疗多种眼科疾病

2024-05-23 来源: drugdu 148

作者：Don Tracy，副主编

继之前在欧洲和英国获得批准后，Yesafili的批准代表着Biocon进入美国眼科市场。

Biocon Biologics宣布，已获得美国食品药品监督管理局对Yesafili（aflibercept jbvf）的批准，这是Eylea（aflibecept）的生物仿制药。据该公司介绍，Yesafili是一种血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，适用于治疗多种眼科疾病，如新生血管性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）、视网膜静脉阻塞后黄斑水肿（RVO）、糖尿病性黄斑水肿（DME）和近视性脉络膜新生血管形成（近视性CNV）。在获得美国食品药品监督管理局批准之前，Yesafili于11月在英国获得批准，而欧洲于9月获得批准。此外，Yesafili预计将于2025年7月1日在加拿大推出。

Biocon Biologics 公司首席执行官兼董事总经理 Shreehas Tambe 在一份新闻稿中说：“美国食品及药物管理局批准Yesafili（aflibercept）作为首个可与Eylea互换的生物制品，是百康生物的一个重要里程碑，标志着我们进入了眼科这个美国的新治疗领域。Yesafili被批准用于治疗新生血管性（湿性）老年性黄斑变性、视网膜静脉闭塞后黄斑水肿、糖尿病性黄斑水肿和糖尿病视网膜病变。我们成功地为美国患者提供了首款可互换胰岛素 Semglee、首款生物仿制药曲妥珠单抗 Ogivri 和首款生物仿制药 Pegfilgrastim Fulphila，此次获批是在这些成功记录的基础上取得的。”

Biocon Biologics高级市场首席商务官Matt Erick在一份新闻稿中表示：“生物仿制药对于提高医疗保健的可负担性和可获得性至关重要。Yesafili将为受黄斑变性和糖尿病视网膜病变影响的患者提供一个重要的新选择，该公司长期致力于提供高质量、科学驱动的药物，专注于生物仿制药的开发和商业化。”

根据世界卫生组织（世界卫生组织）的数据，至少有22亿人患有某种形式的视力障碍。其中近一半的案件本可以避免或有待处理。世界卫生组织认为，失明或其他视力问题的主要原因是屈光不正和白内障。此外，只有36%的因屈光不正导致的远视障碍患者和17%的因白内障导致的视力障碍患者得到了适当的治疗。

世界卫生组织报告称：“视力障碍对个人的一生都有严重影响。及时获得高质量的眼部护理可以减轻其中许多后果。导致视力障碍和失明的眼部疾病，如白内障或屈光不正，是眼科护理策略的主要关注点，这是情有可原的；然而，也不能忽视通常不会导致视力障碍的眼部疾病，如干眼症或结膜炎。这些疾病往往是向眼科护理服务提供服务的主要原因之一。”

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