上海2024年4月19日电 /美通社/ -- 专注于肿瘤学和免疫学前沿疗法的临床阶段生物技术公司 GenFleet Therapeutics 宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了 GFH925（KRAS G12C 抑制剂）在一项治疗难治性转移性结直肠癌 (CRC) 患者的多中心、开放标签、随机对照 III 期研究中的临床试验。

这是全球首个针对 CRC 患者的 KRAS G12C 抑制剂单药 III 期试验，GFH925 也是首个获得中国国家医药产品监督管理局（NMPA）颁发的突破性疗法认定（BTD）的 G12C 抑制剂，用于治疗既往接受过治疗的晚期 CRC。GFH925还获得了突破性治疗资格，并通过了国家医保局的新药申请和优先审评，可用于既往接受过治疗的G12C突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

该试验（GFH925X0301）将招募携带KRAS G12C突变的难治性转移性CRC患者，这些患者在接受至少两线治疗后病情进展或复发，或对上一次治疗不耐受。主要目的是比较 GFH925 与当前标准疗法的疗效。

两项 I 期研究的汇总分析结果已在 2023 年 ESMO 亚洲展览会上公布： GFH925单药治疗CRC的疗效（包括客观反应率和中位无进展生存期）优于其他单药KRAS G12C抑制剂，并与其他G12C抑制剂与抗EGFR抗体的联合治疗方案相当。

"我们感谢FDA对GFH925疗效和安全性的认可，因为这是我们首个治疗晚期CRC的全球III期单药研究。我们相信，我们提出的试验设计方案获得批准，彰显了 GFH925 单一疗法在这一适应症中的潜力，从而为患者带来更多的治疗选择和临床获益。这是GFH925开发过程中迈出的重要一步，为其未来可能作为CRC一线治疗药物铺平了道路。"GenFleet首席医疗官王宇博士表示。"此外，GFH925与西妥昔单抗联合治疗晚期NSCLC一线治疗的研究正在欧洲进行，该II期试验已完成注册；该联合研究的初步数据分析已被选为2024年ASCO年会的口头报告，并被接受为最新摘要。GFH925的全球开发体现了GenFleet的前瞻性战略、我们临床团队的专业知识以及我们对RAS靶向管线生物学的深刻理解"。

根据 GLOBOCAN 2022 报告，全球新发 CRC 病例超过 190 万例，死亡病例超过 90 万例，均占所有癌症类型的 9% 以上。约40%的CRC患者携带KRAS突变，G12C等位基因突变在CRC中的发生率仅次于NSCLC。标准的一线和二线治疗以氟嘧啶类药物加奥沙利铂或伊立替康联合治疗为基础，辅以抗表皮生长因子受体（RAS 野生型）或抗血管内皮生长因子抗体。

在最终发生肝、肺和/或腹膜转移的患者中，CRC 中的 KRAS 突变是一个预后因素，与疾病晚期、肿瘤分化差、远处转移和生存率低有关。另一方面，接受检查点抑制疗法的 CRC 患者人数有限，尤其是与肺癌等其他热点肿瘤患者相比；这些患者需要更多具有安全性的靶向药物。此外，前线表皮生长因子受体抑制剂可能导致继发性 KRAS 突变。因此，在开发创新型 KRAS 抑制剂方面，存在大量未满足的临床需求和巨大的市场潜力。

网址：https://en.prnasia.com/releases/global/genfleet-therapeutics-announces-fda-s-clinical-trial-approval-for-gfh925-kras-g12c-inhibitor-monotherapy-in-phase-iii-registrational-study-treating-metastatic-colorectal-cancer-444014.shtml

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