欢迎来到滴度
资讯

IceCure向FDA提交最终乳腺癌症冷冻消融数据

2024-04-22 来源: drugdu 134

作者：肖恩·沃利

图为：IceCure ProSense冷冻消融系统
IceCure Medical（纳斯达克股票代码：ICCM）今天宣布，它向美国食品药品监督管理局提交了最终数据，请求其ProSense系统的上市授权。

以色列Caesarea公司的IceCure设计了ProSense，以在20-40分钟的门诊手术中提供治疗癌症的冷冻消融。它寻求美国食品药品监督管理局授权，通过冷冻消融和辅助激素治疗早期T1侵袭性癌症患者。

ProSense已经获得了美国食品药品监督管理局的突破性器械称号，并在美国获得了其他适应症的许可。其中包括治疗乳腺良性肿瘤、肾脏和肝脏肿瘤。

然而，美国食品药品监督管理局在2022年拒绝了IceCure对ProSense治疗早期低风险癌症患者的新分类请求。今年1月，美国食品药品监督管理局同意重新开放该文件。美国食品药品监督管理局的许可为IceCure提供了一条潜在的清除途径。

该公司提交了ICE3研究的五年随访数据集和子分析。真实世界的数据，包括上市后的商业使用和独立的第三方研究结果，也提交给了美国食品药品监督管理局。

ICE3评估了低风险、早期乳腺恶性肿瘤的液氮冷冻消融。五年无复发率（96.3%）符合预期，并显示出与目前的护理标准肿块切除术（97.7%）相似的结果。在ICE3的最终分析中，IceCure也没有报告与器械相关的重大不良事件或并发症。

IceCure首席执行官Eyal Shamir表示：“我们相信ICE3是一项突破性的研究，并很高兴地报告，我们的微创ProSense冷冻消融程序的疗效数据显示，与更具侵入性的乳腺手术（早期癌症的当前护理标准）相比，两者复发的结果相似。在有利的医疗保健经济以及患者满意度和需求的推动下，我们预计在美国食品药品监督管理局批准DeNovo分类上市申请之前，将迅速采用此程序。”

责编: editor
分享到: 
版权著作，未经滴度drugdu.com书面授权，严禁转载，违者将被追究法律责任。
相关News

热门标签

FDA两票制乳腺癌仿制药全球推广医贸技巧展会市场报告梯瓦海关疫苗糖尿病药品注册诺华资质认证赛诺菲辉瑞银屑病

您已成功订阅，无需重复提交。

确认

邮件订阅

请输入正确邮箱！

订阅

邮件订阅热门医贸资讯，了解第一手信息。

更多

行业动态更多

更多