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美国食品药品监督管理局就再加工医疗设备向雷诺发出警告信

2024-04-01 来源: drugdu 185

简讯一览
Renovo在10月收到了一封警告信，称其在未获得美国食品药品监督管理局510（k）许可的情况下供应再加工医疗器械。
美国食品药品监督管理局周二公布的这封信指责雷诺提供了510（k）许可范围以外的再加工模型。Renovo未能评估额外型号的清洁和重新灭菌如何影响性能和可靠性。
美国食品药品监督管理局的检查员还发现了雷诺的空气颗粒物采样方法存在的问题，这些问题引发了关于未能建立控制程序的警告。

事件洞悉
Renovo清洁在软组织消融等程序中使用过的医疗设备，以便重复使用。Renovo拥有多个510（k）许可证，允许该公司提供再加工版本的设备，如Repoy Mitek消融棒和Ethicon Bladeless Trocars。
根据美国食品药品监督管理局的说法，问题在于Renovo对其510（k）许可范围之外的型号进行了再加工。在讨论Arthrocare消融棒的许可问题时，美国食品药品监督管理局指责Renovo对比510（k）中包含的型号“直径更小的轴、直径更小的管腔和更小的尖端元件”的设备进行再处理。
美国食品药品监督管理局写道：“与[510（k）]中包含的原始设备制造商型号的设计相比，它们为清洁和再消毒提供了更具挑战性的方案。”。“贵公司没有评估不同设计的额外OEM型号的清洁和重新灭菌会如何影响性能规格和可靠性。”
警告信讨论了五个510（k）间隙。美国食品药品监督管理局表示，在每种情况下，Renovo都添加了未包含在许可范围内的型号，但没有评估不同的设计如何影响再加工设备的性能。
美国食品药品监督管理局官员还强调了违反现行良好生产规范要求的行为。检查人员发现，雷诺还没有为其重新处理设备的房间内的空气颗粒物设定可接受的水平。该机构还指责雷诺没有评估空气压缩机系统的潜在问题是否影响了其产品。
雷诺沃于2023年6月对空气颗粒物检测问题作出回应，几周前，美国食品药品监督管理局在对该设施的检查中发现了这些问题。美国食品药品监督管理局表示，反应“似乎足够”，并用警告信告诉雷诺，它需要进行后续检查，以评估纠正措施。

来源：
https://www.medtechdive.com/news/fda-renovo-warning-letter-reprocessed-medical-devices/711454/

责编: editor
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