百济神州的 Tevimbra 获得 FDA 批准用于治疗晚期食管癌
2024-03-20
来源: drugdu
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百济神州的 PD-1 抑制剂 Tevimbra（tislelizumab-jsgr）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗晚期食管鳞状细胞癌（ESCC）。
该授权特别适用于既往接受不含 PD-(L)1 抑制剂的全身化疗后患有不可切除或转移性 ESCC 的成年患者。
食管癌是全球第六大癌症相关死亡原因，食管癌几乎占病例的 90%。
超过三分之二的食管癌患者在诊断时已处于晚期或转移期，对于有远处转移的患者，预计五年生存率低于 6%。
百济神州的 Tevimbra 已在欧盟获批用于治疗先前化疗后的晚期或转移性食管鳞癌，旨在帮助人体的免疫细胞检测和对抗肿瘤。
FDA 的决定是基于后期 RATIONALE 302 试验的积极结果，该试验将其疗效和安全性与研究者选择的化疗作为不可切除、局部晚期或转移性 ESCC 患者的二线治疗方法进行了比较。
该研究证明，与化疗相比，Tevimbra 具有统计学和临床意义的生存获益，达到了研究主要终点，并且还显示了 Tevimbra 良好的安全性。
百济神州实体瘤首席医疗官 Mark Lanasa 表示，此次批准“代表着公司致力于将 Tevimbra 带给全球更多患者的承诺中迈出的重要一步”。
据百济神州称，Tevimbra 将于今年下半年在美国上市。
FDA 还在审查将该疗法用作不可切除、复发、局部晚期或转移性 ESCC 患者以及局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界腺癌患者的一线治疗的申请。
就在一周前，美国监管机构批准了百济神州的 Brukinsa（zanubrutinib）用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（第二常见的非霍奇金淋巴瘤类型）。
BTK 抑制剂被特别授权与罗氏的抗 CD20 单克隆抗体 Gazyva (obinutuzumab) 一起用于先前至少接受过两种全身治疗的成年患者。
网址：
https://pmlive.com/pharma_news/beigenes-tevimbra-receives-fda-approval-to-treat-advanced-oesophageal-cancer/
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