XGEVA（地诺塞麦）的新配方是第一个获得药品和医疗保健局授权的产品监管机构(MHRA)新的国际认可程序(IRP)，该药物用于成人预防骨转移引起的严重骨相关并发症，并治疗成人和青少年骨巨细胞瘤。该产品在30天内获得授权，通过该国际认可，英国患者可以更早地获得这种治疗。

IRP 于今年 1 月推出，允许 MHRA 在授权过程中考虑值得信赖的监管合作伙伴的专业知识和决策，加快新药的评估。 因此，已在监管严格的其他国家获得批准的药物将立即到达英国患者手中，从而为生命科学公司带来更快速、更高效且更具成本效益的流程。

Denosumab (XGEVA) 于 2024 年 2 月 29 日获得授权，为预充式注射器注射用 120毫克溶液。 这意味着与目前的小瓶包装相比，英国患者将获得更方便的选择，因为狄诺塞麦现在将以相同的剂量提供，但浓度更高，并且已经装载在注射器中。 这简化了给药过程，减少了注射液体的体积，并降低了剂量错误的风险。

接受过医疗保健专业人员注射技术培训的患者和护理人员现在可以使用该产品。 首次自我给药应由医疗保健专业人员监督。

该产品最初由欧洲药品管理局 (EMA) 进行审查，并于 2024 年 1 月 25 日收到 EMA 人用药品委员会 (CHMP) 的积极意见。 MHRA 将欧洲监管机构的评估视为其审核的一部分，促进快速审批流程。

IRP 向已从 MHRA 指定的受信任监管机构之一获得同一产品授权的申请人开放。 这些是来自澳大利亚、加拿大、欧盟、日本、瑞士、新加坡和美国的监管机构。

作为主权监管机构，MHRA 保留接受或拒绝根据 IRP 提交的申请的最终权力，确保所有产品符合在英国获得许可的安全、质量和有效性标准。

MHRA 医疗质量和可及性临时执行董事 Julian Beach 表示：
我们致力于为英国患者提供快速获得安全有效的医疗服务。

我很高兴地宣布，我们在 30 天内通过 IRP 获得了首次批准，这表明向英国患者提供新药的新流程正在顺利进行。

我们确信该药物已达到批准的适当监管标准。 与所有产品一样，我们将密切审查其安全性。

卫生部长安德鲁·史蒂芬森说：
NHS 患者应立即获得最新、最有效的药物和治疗。

这项新的国际协议通过利用世界各地合作伙伴的专业知识、减少官僚主义和共享资源，使治疗方法能够更快地获得批准，从而使患者能够尽快受益。

XGEVA 比平常更快获得批准证明了这种创新方法。

药物如何发挥作用
XGEVA 中的活性成分地诺塞麦是一种蛋白质，可以减缓癌症扩散到骨骼（骨转移）或骨巨细胞瘤引起的骨质破坏。

证据基础
此次批准得到了预充式注射器中狄诺塞麦新配方质量的可接受证据的支持，包括制造、释放测试和保质期。 由于新制剂将以相同剂量用于治疗与现有药物相同的病症，因此不需要进行新的临床研究。

副作用
该药物最常见的副作用（可能影响超过十分之一的人）包括骨骼、关节和/或肌肉疼痛（有时很严重）、呼吸短促、腹泻和血液中钙含量低。

与任何药物一样，MHRA 将密切审查 XGEVA 的安全性和有效性。 我们鼓励任何怀疑自己因该药物产生副作用的人与他们的医生、药剂师或护士交谈，并通过网站 (https://yellowcard.mhra.gov.uk/) 直接向黄卡计划报告。 ）或通过在 Google Play 或 Apple App 商店中搜索 MHRA 黄卡。
网址：
https://www.gov.uk/government/news/mhra-grants-first-approval-via-the-new-international-recognition-procedure-in-30-days

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