辉瑞 (Pfizer) 的 Velsipity 获得 EC 批准，用于治疗 16 岁以上患者的溃疡性结肠炎
2024-02-23
来源: drugdu
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辉瑞的 S1P 受体调节剂 Velsipity (etrasimod) 已获得欧盟委员会 (EC) 批准，用于治疗 16 岁及以上患者的中度至重度活动性溃疡性结肠炎 (UC)。
该药物目前是欧盟批准的第一种也是唯一口服用于晚期 UC 疗法，那些符合资格使用该药物的人将反应不足、失去反应或对常规疗法或生物制剂不耐受。
UC 影响欧洲约 260 万人，是一种慢性免疫介导疾病，结肠和直肠发炎，引起频繁腹泻、肠急迫、直肠出血、腹痛、疲劳、发烧和贫血等症状。
欧盟委员会对 Velsipity 的决定是根据欧洲药品管理局人类药物委员会去年 12 月的建议做出的，并得到了后期 ELEVATE UC 注册计划积极结果的支持。
ELEVATE UC 52 和 ELEVATE UC 12 研究评估了 Velsipity 2mg 每天一次对先前对至少一种常规、生物或 JAK 抑制剂治疗失败或不耐受的 UC 患者的临床缓解效果，达到了所有主要和关键次要疗效终点 并证明了与该药物先前研究一致的良好安全性。
辉瑞表示，Velsipity 还证明了炎症性肠病问卷总分的改善，该问卷分数衡量与健康相关的生活质量。
辉瑞公司首席国际商务官兼执行副总裁 Alexandre de Germay 表示：“Velsipity 可以帮助那些难以通过传统疗法获得缓解的 UC 患者。
“凭借方便的每日一次口服给药方式和良好的获益风险状况，Velsipity 是一种有吸引力的潜在治疗选择，辉瑞很自豪能够将这种药物带给欧盟年龄低至16 岁的合适 UC 患者。”
该批准是在 Velsipity 获得美国食品和药物管理局批准用于治疗成人 UC 患者几个月后获得批准。该药物还已在包括英国在内的其他国家提交了监管申请。
辉瑞通过 67 亿美元收购 Arena Pharmaceuticals 获得了 Velsipity，该收购于 2022 年完成。
时任全球总裁 Mike Gladstone 表示：“我们很高兴将 Arena 令人印象深刻的经验和产品线添加到辉瑞的炎症和免疫学治疗领域，帮助我们进一步实现突破性进展，改变免疫炎症性疾病患者生活的目标。” 收购完成后，他担任辉瑞炎症和免疫学部总经理。
网址：
https://www.pmlive.com/pharma_news/pfizers_velsipity_granted_ec_approval_for_ulcerative_colitis_in_patients_aged_from_16_years_1509128
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