今年将是阿斯利康肺癌治疗的重要一年。继其大片免疫疗法药物 Tagrisso（Osimertinib）在非小细胞肺癌（NSCLC）领域再次获得批准后，今年晚些时候又有一种药物可能获得批准。

美国食品和药物管理局（FDA）已接受第一三共公司和阿斯利康公司的达托帕单抗deruxtecan（Dato-DXd）的审查，该药用于治疗既往接受过系统治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

FDA 的决定结果要到今年晚些时候才能揭晓，《处方药用户免费法案》（PDUFA）的日期定在 2024 年 12 月 20 日。

阿斯利康和第一三共的 Dato-DXd 是一种 TROP2 引导的抗体药物共轭物（ADC）。TROP2 是一种在多种肺癌中高度表达的蛋白质。

该药物在第一三共与阿斯利康合作发起的 TROPION-Lung01 III 期试验（NCT04656652）中取得了积极成果。接受 Dato-DXd 治疗的肺癌患者与接受化疗药物多西他赛（目前的标准疗法）治疗的患者进行了比较。

虽然该试验达到了无进展生存期这一双重主要终点之一，但中期数据分析显示，总生存期这一另一终点未达到统计学意义。两家公司表示，将在最终分析时再次评估总生存期。

在 TROPION-Breast01 III 期试验（NCT05104866）取得积极结果后，两家公司也向美国食品药品管理局提交了治疗乳腺癌的生物制品许可申请。

第一三共和阿斯利康于 2020 年 7 月达成全球合作，共同开发和商业化 Dato-DXd。这两家公司还联合开发了Enhertu（曲妥珠单抗-德鲁司康），并于2022年在美国获批用于治疗NSCLC。

NSCLC市场主要由MSD的Keytruda（pembrolizumab）主导，该药去年的全球销售额达250亿美元。与此同时，阿斯利康（AstraZeneca）的Tagrisso（该制药公司销量最大的药物）在Dato-DXd接受审查的同一天被批准用于表皮生长因子受体（EGFR）阳性NSCLC患者联合化疗。GlobalData医药情报中心预测，到2029年，这两种药物的年销售额将分别达到74亿美元和99亿美元。

根据GlobalData的一份报告，预计到2031年，全球15个市场的NSCLC市场总额将超过454亿美元。

第一三共公司全球研发负责人说： "我们努力使达托帕单抗-德鲁司坦成为首个获批的TROP2导向抗体药物共轭物，用于治疗既往接受过全身治疗但疾病进展的非鳞状非小细胞肺癌患者"。

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