作者：戴维·詹姆斯

诺华和罗氏的Xolair（奥马珠单抗）适用于治疗一岁及以上人群意外接触一种或多种食物后的严重过敏反应。

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图为：木制背景上的过敏食物。

美国食品和药物管理局（FDA）已批准诺华和罗氏的Xolair（奥马珠单抗）的扩大适应症，作为第一种用于减少1岁以上免疫球蛋白E（IgE）介导的食物过敏个体因接触一种或多种食物过敏原而引起的过敏反应的药物。

Xolair 是一种单克隆抗体，可结合并抑制 IgE，IgE 参与哮喘过敏性炎症特征的病理生理学2。

通过这种作用机制，IgE下调免疫反应，以帮助控制过敏驱动的炎症。

“许多食物过敏的人和他们的亲人一直生活在恐惧中，害怕意外接触到他们过敏的食物，以及可能因此而发生的危及生命的过敏反应。今天对Xolair的批准代表了食物过敏管理方式的范式转变，“诺华美国执行副总裁兼首席商务官Reshema Kemps-Polanco在一份新闻稿中表示。“这项批准是在该药物首次获得批准20年后获得的，这表明我们从未停止创新，为患有免疫疾病的患者带来有意义的改变。

3 FDA于2018年8月授予Xolair突破性疗法称号，以防止过敏症患者意外接触一种或多种食物后出现严重过敏反应。Xolair还被批准用于治疗中度至重度持续性过敏性哮喘、慢性自发性荨麻疹和伴有鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎。

该监管行动基于美国国立卫生研究院（National Institutes of Health）赞助的关键性多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期OUtMATCH试验（NCT03881696）的独立数据和安全监测委员会（DSMB）对数据的积极中期分析。该研究分析了Xolair在对花生和至少两种其他常见食物过敏的患者中的应用。DSMB分析了参与试验第一阶段的前165名1至17岁患者的数据，表明该研究达到了其主要终点和关键次要终点。

与安慰剂相比，Xolair被发现显着增加了花生（试验的主要终点）和牛奶、鸡蛋和腰果（试验的关键次要终点）的数量，这些量引发了食物过敏参与者的过敏反应。

在服用 Xolair 16 至 20 周的患者中，68% 的人可以耐受至少 600 毫克的花生蛋白而没有中度至重度过敏症状，而服用安慰剂的人只有 5%。600 毫克的花生蛋白相当于大约两粒半花生或半茶匙花生酱。

在安全性方面，不良事件与Xolair先前在先前临床试验中批准的适应症的获益风险特征一致。

“食物过敏的压力会给人们及其家人带来沉重的负担，尤其是在儿童生日派对、学校午餐以及与朋友和家人共进假日晚餐等活动中，”美国哮喘和过敏基金会总裁兼首席执行官肯尼斯·门德斯（Kenneth Mendez）在一份新闻稿中说。“鉴于食物过敏的日益流行，这一消息为许多儿童和成人带来了希望，他们可能会从一种帮助控制食物过敏的新方法中受益。

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