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Edwards首次接受经导管三尖瓣置换治疗获得FDA批准

2024-02-04 来源: drugdu 119


简讯一览
Edwards Lifesciences的Evoque三尖瓣置换系统获得了美国食品药品监督管理局的批准，成为第一家将经导管治疗三尖瓣反流的公司。
三尖瓣反流是指右心室之间的瓣膜无法正常关闭，导致血液向后泄漏。Edwards的Evoque设备是通过微创手术插入的，旨在取代三尖瓣。
竞争对手雅培公司已向美国食品药品监督管理局提交了一种名为TriClip的设备，该设备将三尖瓣的一部分小叶夹在一起，以防止血液回流。美国食品药品监督管理局计划于2月13日召开一个咨询小组讨论该设备。

事件洞悉
加拿大皇家银行资本市场分析师Shagun Singh在一份研究报告中写道，对Evoque的批准是“对Edwards和行业都有意义的里程碑”。
辛格写道，美国食品药品监督管理局的批准比预期的要早，爱德华兹预计将在2024年年中做出决定。这是基于Edwards的Triscend II关键试验的结果，该试验发现98.8%的患者在6个月后出现中度或较低的三尖瓣反流，30天后不良事件发生率为27.4%。
Edwards于周五宣布获得美国食品药品监督管理局的批准，并于10月获得了该设备的CE标志。
辛格预计，考虑到不同的疾病病因和患者解剖结构，以及缺乏平行的手术池，该设备的采用将比经导管主动脉瓣置换术更为缓慢。
辛格写道：“我们的检查还表明，随着更多临床证据的建立，以及医生评估哪些患者最适合这种疗法，这一领域还处于早期阶段。也就是说，这是一个服务严重不足的人群，因为大多数三尖瓣病患者目前几乎没有治疗选择。”
目前，三尖瓣修复通常通过心脏直视手术或使用药物来控制症状。Edwards的设备适用于有症状的严重三尖瓣反流患者，尽管有药物治疗。
其他微创治疗也在酝酿之中。BTIG分析师Marie Thibault预计，鉴于其Triluminate关键研究的积极安全性和有效性数据，Abbott的TriClip G4将获得批准。
Thibault在一份研究报告中写道：“我们不确定为什么要为TriClip召集一个FDA小组，但Evoque是在没有小组的情况下获得批准的。”
Edwards的Evoque系统是其经导管二尖瓣和三尖瓣治疗部门的一部分，该部门在第三季度实现了5200万美元的销售额。

来源：
https://www.medtechdive.com/news/edwards-fda-approval-evoque-tricuspid-valve/706429/

责编: editor
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