奥赛康药业关于子公司生物创新药ASKB589注册性临床III期研究完成中国首例患者给药的公告
2024-01-27
来源: drugdu
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北京奥赛康药业股份有限公司（以下简称“公司”）的子公司 AskGene Limited （以下简称“AskGene”）自主开发的生物创新药 ASKB589 用于一线晚期胃癌治 疗的注册性临床 III 期研究已完成中国首例患者给药，相关情况公告如下：
一、关于 ASKB589 注册性临床Ⅲ期研究
该研究是一项多中心、随机、双盲、标准治疗对照、优效设计的 III 期临床 研究，计划于中国入组 780 例一线胃癌患者，旨在评价 ASKB589 注射液或安慰 剂联合 CAPOX（奥沙利铂和卡培他滨）及 PD-1 抑制剂一线治疗 CLDN18.2 阳 性、不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌患者的有效性 和安全性。该临床研究设置主要终点为独立中心评审委员会（IRC）评估的无进 展生存期（PFS），关键次要终点为总生存期（OS），其他次要终点包括客观缓解 率（ORR）、缓解持续时间（DOR）及安全性指标等。
二、关于 ASKB589 相关情况
ASKB589 注射液是 AskGene 自主研发的、拥有国际自主知识产权的 ADCC 增强型第二代抗 CLDN18.2 人源化单克隆抗体。 AskGene 于 2024 年 1 月 18 日在美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（以下 简称“2024 ASCO GI”）上以壁报形式公布 ASKB589 联合 CAPOX 及 PD-1 抑制剂在晚期胃癌一线治疗中的最新 Ib/II 期研究成果，45 例有可测量病灶、至少有 过一次治疗后肿瘤评估且 CLDN18.2 阳性中高表达（≥40%&2+/3+）的 G/GEJ 腺 癌受试者接受了 6mg/kg ASKB589 联合 CAPOX 及 PD-1 抑制剂治疗，经研究者 评价的肿瘤客观缓解率（ORR）为 80.0%，疾病控制率（DCR）为 100%，其中 肿瘤部分缓解（PR）为 36 例，疾病稳定（SD）为 9 例。 截至本公告披露之日，ASKB589 已开展包括单药、联合化疗、联合化疗及 PD-1 抑制剂的多项 I/II 期临床研究，已治疗超过 200 例胃癌患者。
三、对公司的影响
ASKB589 临床 III 期研究完成中国首例患者给药，标志着国际范围内首个针 对胃癌及食管胃交界处腺癌患者一线治疗的三联疗法（抗 CLDN 18.2 抗体联合 化疗及 PD-1 抑制剂）的注册性临床研究全面启动。 截至本公告披露之日，国内外尚无同靶点药物获批上市。
网址：http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=002755&announcementId=12
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