FDA警告制药商与CAR T细胞疗法相关的其他癌症风险
2024-01-26
来源: drugdu
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FDA的新指南要求制造商在CAR T细胞治疗产品中添加方框警告。
图为：在汽车疗法中攻击白血病细胞的工程化T细胞。
2024 年 1 月 19 日，FDA 向制药商发出多份通知，要求在所有嵌合抗原受体 （CAR） T 细胞治疗产品中添加盒装警告，理由是与治疗相关的额外癌症风险。该机构表示，这些信件“通知每个此类许可产品的制造商更新包装说明书，以包含与风险相关的可用信息，并更新这些产品的用药指南，以确定患癌症风险增加的可能性，包括某些类型的免疫系统癌症。
需要更新警告的治疗方法包括所有 FDA 批准的 CAR T 细胞疗法以及许可的 BCMA 定向和 CD19 定向转基因自体 CAR T 细胞免疫疗法。说明这些要求的信函已发送给 Abecma、Breyanzi、Carvykti、Kymriah、Tecartus 和 Yescarta 的制造商。
FDA在一份声明中写道：“接受这些产品治疗的患者和临床试验参与者应终生监测新的恶性肿瘤。如果在使用这些产品治疗后产生新的恶性肿瘤，鼓励临床医生联系制造商报告该事件，并获得有关收集患者样本以检测嵌合抗原受体转基因存在的说明。”
2023 年 11 月，FDA 宣布计划调查与 CAR T 细胞疗法相关的继发性癌症的潜在风险。该机构根据接受BCMA或CD19靶向自体CAR T细胞免疫疗法治疗的患者中T细胞恶性肿瘤（包括CAR阳性淋巴瘤）的报告做出了这一决定。这些报告来自临床试验和不良事件（AE）数据源。
2017年，诺华的Kymriah是第一个获得FDA批准的CAR T细胞疗法。从那时起，又有五项获得批准。
尽管存在这些风险，但FDA发言人Carly Kemper告诉NBC新闻，“这些产品的整体益处继续超过其潜在风险。
在 2023 年美国血液学会年会上，City of Hope 公布了一项研究结果，该研究探讨了旨在预防 CAR T 细胞疗法复发和耐药性的潜在免疫疗法和个性化治疗。
他们的一些发现包括：
改善淋巴瘤的CAR-T治疗。
双特异性抗体组合显示出复发淋巴瘤的潜力。
攻击淋巴浆细胞淋巴瘤的个性化疫苗。
Liso-Cel CAR T 具有治疗耐药性血癌的潜力。
“在 ASH 2023 会议上展示的的发现令人兴奋，它说明了在广泛的血液系统恶性肿瘤中展开的非凡科学，以及这些发现可以为我们的患者带来的可喜的乐观情绪，”医学博士、Francis & Kathleen McNamara 血液学和造血细胞移植杰出主席 Eileen Smith 说，“City of Hope 和我们在转化基因组学研究所和 City of Hope 凤凰城、亚特兰大和芝加哥的同事继续追求能够提高血癌患者生存率和生活质量的进展。”
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