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中小企业用户指南重大更新

2024-01-26 来源: drugdu 141

修订后的用户指南提供了有关欧盟药品立法框架的全面信息，概述了人类和兽用药品的开发和授权要求。 它遵循医药发展的时间阶段，已成为中小企业和学术开发人员的参考信息来源，支持他们了解欧盟的医药监管体系。 新版本包含重大更新，以反映欧盟人用和兽用药物法律和监管框架的重大变化：

兽医法规：该文件已全面修订，以符合兽医法规
临床试验法规（新第 4.4 节）：提供临床试验法规和临床试验信息系统 (CTIS) 的概述
医疗器械法规（新第 4.8 节）：提供对人类药物的医疗器械法规的见解
其他重要的新章节/小节包括：

IT 系统（第 1.3 节）：用于申请提交、数据管理以及与 EMA/EU 网络安全通信的通用平台、系统和数据库的概述
边缘产品（第 3.6 节）：有关监管框架不确定的产品的指南
环境风险评估 (ERA)（第 4.2.4 节）：调查药品在患者使用后的潜在环境风险的要求
大数据（第 4.3.6 节）：利用大数据进行决策的指南
“EU-M4all”（第 6.16 节）：欧盟以外患者获取高优先级药物的指南
“OPEN”倡议（第 6.17 节）：有关 EMA 与非欧盟监管机构在某些药物的科学评估方面合作的信息
如需对该指南的反馈，请联系中小企业办公室：sme@ema.europa.eu。

EMA 认识到中小企业是创新的重要来源，因此专门设立了中小企业办公室来支持小型企业。 该办公室为监管和行政查询提供协助，组织监管策略讨论，并组织研讨会和培训课程。
网址：
https://www.ema.europa.eu/en/news/major-update-sme-user-guide

责编: editor
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