FDA 推动 CAR-T 盒装警告，吉利德 (Gilead) 的 Tecartus 获得修订的安全要求
2024-01-26
来源: drugdu
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FDA 要求吉利德科学公司 Tecartus 更改标签的信函周二在该机构的网站上暂时失踪。事实证明，FDA 并未将 CD19 CAR-T 从全类安全警报列表中删除。
相反，该机构调整了拟议黑框警告的措辞。
在1月23 日的修订信函 ( PDF ) 中，FDA 仍在敦促吉利德的细胞治疗部门 Kite Pharma 在 Tecartus 标签的黑框警告部分包含有关 T 细胞恶性肿瘤风险的新语言。但与针对其他商业 CAR-T 疗法提出的黑框警告不同，FDA 针对 Tecartus 的更新信函不再将 Tecartus 患者明确命名为患有 T 细胞恶性肿瘤。
FDA 在删除 1 月 19 日的原始信件后，显然花了一些时间才上传新信件。 Tecartus 丢失的信件引起了短暂的混乱，因为 FDA 在给 CAR-T 制造商的所有信件中都表示，它已经确定有关 T 细胞恶性肿瘤的语言应包含在“所有 BCMA 和 CD19 导向的转基因自体 T 细胞免疫疗法”的标签中。
通过此次调整，FDA 似乎表明，尽管它仍然将继发性 T 细胞癌视为一个普遍问题，但 Tecartus 本身尚未发现此类病例。吉利德CD19 CAR-T药物被批准用于治疗套细胞淋巴瘤和B细胞前体急性淋巴细胞白血病。
这封信的修改让 FDA 有点尴尬，这也说明该机构对新安全信号缺乏透明度。
两个月前，该机构宣布对接受商业 CAR-T 疗法治疗的患者发生继发性 T 细胞恶性肿瘤的“严重”风险进行调查。该机构根据临床试验和上市后数据库的报告启动了调查。
自去年11月发布公告以来，该机构尚未透露其已审查的案件的具体数量、这些案件与哪些产品相关或其性质。 Fierce Pharma 和研究人员检查了 FDA 不良事件报告系统 (FAERS) 中自愿报告的病例，但目前尚不清楚该机构除了数据库之外还可能掌握哪些其他信息。
自11月以来，FDA 尚未回复Fierce Pharma 多次要求提供有关其安全性调查的更多信息的请求，包括是否在所有CD19 和 BCMA CAR-T 产品中实际观察到 T细胞恶性肿瘤。目前尚不清楚最初的Tecartus 信件是否是唯一需要调整的信件。
除了Tecartus之外，吉利德的Yescarta、百时美施贵宝的 Breyanzi 和 Abecma、强生和传奇生物科技的Carvykti 和诺华的 Kymriah都面临FDA的要求，要求在其标签上添加安全警告。
https://www.pharma.com/pharma/fda-tweaks-tecartus-secondary-cancer-labeling-change-demand-classwide-boxed-warning
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