发表时间：2024年1月23日

Pharmaceutical Executive 编辑部

EVOKE-01试验比较了Trodelvy与多西他赛治疗在铂类化疗和检查点抑制剂治疗中或之后进展的转移性或晚期非小细胞肺癌患者。

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III期EVOKE-01试验（NCT05089734）数据显示，吉利德科学公司的Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）在既往接受过治疗的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中未达到总生存期（OS）的主要终点。

EVOKE-01比较了Trodelvy与多西他赛治疗在铂类化疗和检查点抑制剂治疗期间或之后进展的转移性或晚期NSCLC患者。吉利德科学首席医学官Merdad Parsey博士在一份新闻稿中表示：“我们的全部数据使我们对Trodelvy在转移性NSCLC中的潜力以及我们更广泛的肺癌临床开发计划充满信心。” “治疗在铂类化疗期间或之后进展的转移性NSCLC面临重大挑战，对安全有效治疗的需求仍然迫切。我们将努力进一步确定可能受益于Trodelvy的转移性NSCLC患者群体。

Trodelvy 是一种偶联的 Trop-2 定向抗体和拓扑异构酶抑制剂，先前被批准用于治疗三阴性乳腺癌患者，既往至少接受过两种转移性疾病治疗;或对于某些预先治疗过的 HR+/HER2- 转移性乳腺癌患者;或对于既往接受过含铂化疗和 PD-1 或 PD-L1 抑制剂的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。该药物被纳入美国国家综合癌症网络肿瘤学临床实践指南，包括用于二线转移性三阴性乳腺癌成人的 1 类推荐，定义为至少两种既往疗法，至少一线转移性疾病。

这项全球、多中心、开放标签的 EVOKE-01 试验以 1：1 的比例随机分配了 603 名晚期或转移性 NSCLC 患者，这些患者在接受铂类化疗和检查点抑制剂治疗后或之后出现进展。除OS的主要终点外，该试验的次要终点还包括无进展生存期、客观缓解率、缓解持续时间和疾病控制率（由研究者根据实体瘤缓解评估标准（RECIST 1.1）和安全性进行评估。

试验结果显示，Trodelvy的OS数值有所改善，包括鳞状和非鳞状组织学患者。研究人员发现，在对先前抗PD-L1治疗无反应的患者亚组中，中位OS存在超过三个月的差异，有利于Trodelvy，该亚组患者占该试验患者的60%以上;然而，根据吉利德的说法，在对上次抗PD-L1治疗有反应的患者中，没有观察到这种差异的程度。吉利德在一份新闻稿中表示，尽管该分析在协议中预先指定，但它没有进行阿尔法控制的统计测试。

吉利德表示，它将继续研究工作，以进一步评估Trodelvy在治疗转移性NSCLC患者中可能发挥的作用，因为该人群的需求未得到满足。该公司补充说，它与监管机构讨论了这些试验数据，并在即将举行的医学会议上介绍了研究结果。

正在进行的III期EVOKE-03研究目前正在招募患者，基于Trodelvy联合帕博利珠单抗（Keytruda）治疗转移性PD-L1高NSCLC患者的II期EVOKE-02研究的积极初步疗效和安全性数据。

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