-政策-

1. 国家食品药品监督管理总局成为国际人用药品注册技术协调会成员
国际人用药品注册技术协调会（ICH）2017年第一次会议在加拿大蒙特利尔召开，会议通过了中国国家食品药品监督管理总局的申请，总局成为国际人用药品注册技术协调会正式成员。

2. 云南要建107家医院，医疗器械企业机会来了
近日，云南省举行《关于进一步加快卫生与健康事业改革发展的决定》新闻发布会，云南要改扩建上百家医院，补助很多，这将带动医疗设备、耗材、试剂的新销售。

该省发改委副主任刘德强表示，未来3年，云南共计划开工建设107个医疗卫生项目，包括新建、扩建100个县级公立医院，实现每个县（市、区）办好1-2所县级公立医院（含中医、民族医院），增加床位数3.7万张左右。在人口密集、条件具备的地区新建7所妇女儿童医院，增加床位数4500张左右。

 

-审批-

1. 肾病新药获美国FDA突破性疗法认定
Omeros公司宣布其在研药物OMS721获得FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗免疫球蛋白A肾病（IgA nephropathy）。

该药是靶向甘露聚糖结合凝集素相关丝氨酸蛋白酶-2（MASP-2）的单克隆抗体，通过抑制该蛋白酶的功能，OMS721可以阻断一条激活补体系统的重要通路，同时不会影响免疫系统对外来感染的免疫反应。FDA授予该药突破性疗法是基于其在治疗免疫球蛋白A肾病的Ⅱ期临床中的表现。

2. 南京圣和提交莫西沙星上市申请
南京圣和提交盐酸莫西沙星片的4类上市申请，受理号为CYHS1700134，据查本品已完成生物等效性试验。目前盐酸莫西沙星片仅有拜耳进口上市，而完成本品的生物等效性试验并申报上市的国内企业还有几家，分别为北大医药、石药集团、四川国为、南京新港以及重庆华邦。

3. 药王修美乐再遇挑战，勃林格殷格翰新药显示类似疗效
近日，勃林格殷格翰公司宣布，旗下生物仿制药BI695501在名为VOLTAIRE-RA的三期临床实验中，大获成功。BI695501为艾伯维公司重磅产品修美乐（Adalimumab）的生物仿制药，此次三期临床实验意在对两者进行头对头比较。

结果显示，在治疗中重度类风湿性关节炎上，BI695501与修美乐显示出近似的疗效、安全性及免疫原性。具体的实验结果将于欧洲风湿病学年会上公布。修美乐为治疗类风湿性关节炎、炎症性肠病及银屑病等多种慢性炎症性疾病的抗体类药物。

4. 辉瑞XELJANZ与MTX联用治疗类风湿性关节炎疗效优于目前主流疗法
近日，辉瑞宣布了XELJANZ口服液头对头，非劣效性临床3b/4期的试验结果。在这个试验中，辉瑞比较了XELJANZ口服液（剂量：5毫克分两次每天，连续治疗一个月）治疗方案、XELJANZ与氨甲叶酸（methotrexate，MTX）联用治疗方案以及Humira与MTX联用治疗方案在治疗中重度类风湿性关节炎（rheumatoid arthritis，RA）患者中的效果。

这项研究结果发表在柳叶刀杂志上，辉瑞将在西班牙马德里举行的欧洲风湿病年度会议上展示相关数据。

 

-市场-

1. Medici3亿美元打造生命科学风险基金
Medici公司宣布完成了一项名为Medici Growth 1（MG1）的新基金募集，总额高达3亿美元，将专注于投资欧洲地区生命科学领域处于后期增长阶段的公司。该基金将寻求投资于至少有一项开发至II期或更晚期阶段的私有或上市公司。

2. B轮融资2700万美元，这家公司欲开发新型癌症免疫疗法
Checkmate Pharmaceuticals是一家专注于开发新型癌症免疫疗法的临床阶段生物制药公司。近日，它宣布已经完成了由F-Prime Capital Partners领投的总额为2700万美元B轮融资，其他投资机构还包括现有投资者Sofinnova和venBio Partners。

此次融资收益将用于进一步推动CMP-001的临床开发。作为一种同类首个（first-in-class）CpG-A寡核苷酸，CMP-001是通过TLR9信号通路激活先天免疫系统的。目前在1b期临床研究中，CMP-001与pembrolizumab组合治疗原发性难治性黑色素瘤，这些患者的病情已经进展或未能对抗PD-1疗法产生响应。

3. Epizyme或成医药巨头竞购目标
Epizyme公司刚刚公布了其重磅药物tazemetostat治疗弥散性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的临床II期的中期研究。尽管研究人员认为这一药物药效显著，但是一些分析人士和投资者则认为这一数据与预期有所差距。但是对于一些生物医药巨头而言，Epizyme的tazemetostat仍然是一种潜在的优质竞购目标。

作为B细胞恶性肿瘤领域中的重磅药物，tazemetostat是一种口服EZH2抑制剂。

 

-前沿-

科学家发现有效抵御耐药性细菌感染的新型抗生素
近日，来自美国罗格斯大学等机构的研究人员通过研究发现了一种能够有效抵御耐药性细菌的新型抗生素pseudouridimycin，这种抗生素由来自土壤样本中的微生物所产生，通过在测试管中进行试验，这种新型抗生素能够杀灭一系列药物敏感性和耐受性的细菌。

 

（内容整理自网络）

责编: Daisy