FDA 对其胎盘胶原伤口护理治疗药物 MiMedx 发出警告信
2024-01-15
来源: drugdu
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FDA 向 MiMedx 集团发出了一封警告信，称这家再生生物材料产品制造商对其胎盘胶原蛋白基质进行了分类，该基质旨在治疗手术环境中发现的伤口。
在信函(PDF) 中表示，MiMedx 的 Axiofill 不属于美国公共卫生服务 (PHS) 法案第 361 条的管辖范围，该法案允许风险较低且经过最低限度加工的细胞和组织产品以更少的价格出售。监管要求。
该机构表示，相反，该产品应受法律第 351 条管辖，该条规定对需要上市前批准的生物制品等产品进行监管。
从本质上讲，FDA 的立场是 Axiofill 是一种未经许可的生物制品。
“根据这些信息，我们确定您的行为违反了《联邦食品、药品和化妆品法案》和《PHS 法案》，”监管机构表示。
FDA 在去年 2 月和 3 月访问了佐治亚州的两个 MiMedx 站点后发出了这封信。
FDA 在陈述案件时表示，Axiofill 未能满足法律规定的“最低限度操作标准”，并且该公司的程序“改变了胎盘与其重建、修复或替换用途相关的原始相关特征。 ”
MiMedx 则坚称其产品与市场上的其他产品相似，并且 FDA“并未始终如一地适用允许使用的规则”，该公司在去年年底的一份新闻稿中表示。
MiMedx 首席执行官约瑟夫·卡珀 (Joseph Capper) 在新闻稿中表示：“我们认为，该机构对 Axiofill 的描述是错误的，特别是考虑到目前市场上还存在其他 361 条款产品。” “虽然 Axiofill 的销量对我们的整体业绩并不重要，但我们将继续与 FDA 合作，探索所有可用的选择，以确保医生和患者能够继续获得这种极其安全和重要的产品。”
FDA 本周在其网站上发布了日期为 12 月 20 日的警告信。该机构要求 MiMedx 在收到信函后 15 个工作日内做出答复。
MiMedx于 2022 年 9 月推出Axiofill，用于治疗大型、复杂伤口和不规则几何形状的伤口。根据外科医生的偏好和临床需要，可以直接以干燥颗粒的形式进行治疗，也可以使用盐水制成糊剂。
https://www.fdanews.com/articles/213102-mimedx-disputes-fda-warning-letter-on-axiofill
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