旨立达在华获批，”一片立达”助力血脂管理”双达标”
2024-01-01
来源: drugdu
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上海2023年12月27日 /美通社/ -- 2023年12月27日，赛诺菲宣布其瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（旨立达®）获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗高胆固醇血症以及纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）患者。作为中国首个获批上市的瑞舒伐他汀依折麦布单片复方制剂，旨立达®开启强效复方降脂新时代；一片给药可实现低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）降幅大于50%，强效、持续降低LDL-C至靶目标，助力血脂管理"双达标"，为血脂异常患者带来强效持续降脂药物新选择。
复旦大学附属中山医院葛均波院士表示："面对日益严峻的心血管疾病负担，做好危险因素的防控管理非常重要，只有尽早将LDL-C控制到理想水平，才能减少不良事件的发生率，改善患者的预后。最新版的《中国血脂管理指南》指出，降脂药物的联合应用是血脂异常干预策略的基本趋势。相关研究也显示，依折麦布与中等强度他汀类药物联用可轻松实现LDL-C降幅大于50%的目标，且不增加他汀类药物的不良反应。目前，瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（旨立达®）在国内的获批，提供了更适合中国人群的降脂方案，并能减少患者的药片负担提升用药便利性。相信随着后续的临床落地应用，能够进一步改善我国的血脂管理的现状，提升血脂达标率，为更多患者的预后带来改善。"
赛诺菲大中华区总裁施旺表示："赛诺菲正加速为中国大众提供可及的创新药物和疫苗，我们很高兴旨立达®在华获批，为中国患者带来更强效持续的血脂管理方案，让患者享受血脂长期达标带来的临床获益和生活质量的改善。这也是我们今年在中国获批的第11个创新药物、疫苗及适应症，创下公司历年获批数量新记录。赛诺菲在心血管领域拥有超过70年的专业积淀，我们持续推动创新药物落地，丰富心血管管线布局，以更完整的产品体系、更优质的服务让更多患者获益。未来，我们将继续聚焦未被满足的患者需求，不断提升中国患者的医药健康可及性，为健康中国战略目标贡献力量。"
他汀类药物治疗存在局限，中国患者亟需降脂新方案
心血管疾病是我国城乡居民第一位死亡原因，而血脂异常是心血管疾病的重要危险因素。由于初期并无明显症状以及公众管理意识不足等问题，血脂异常患者LDL-C达标率仅为6.8%，因此高血脂也被称为"慢病之王"。
根据《中国血脂管理指南（2023年）》，患者应根据不同危险分层实现相应的LDL-C靶目标值，且ASCVD患者要实现靶目标和降幅大于50%的双达标。其中， LDL-C降幅大于50%被认为是斑块逆转的开始[4]，也是进一步临床获益的关键。他汀类药物虽然是血脂异常的基石治疗药物，但受限于"6%效应"，单药治疗难以实现降幅目标，联合治疗成为大势所趋。
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