本周要闻

1.本月起，全国公立医院大检查启动

2.三部门联合发文，医疗器械紧急使用出新规

3.华大基因一款肠癌早期筛查检测试剂盒获批上市

4.康辰药业1类创新药获批临床,用于儿童晚期尤文肉瘤

5.抗病毒创新药马立巴韦片国内获批，治疗移植后巨细胞病毒感染

6.立方制药二甲双胍格列吡嗪片“过评” 为国内第二家

7.蓝帆医疗与潍坊市、临朐县人民政府签署《战略合作协议》

8.华东医药获得卵巢癌新药塞纳帕利中国大陆独家市场推广权益

9.正海生物拟不超过5000万回购股份，用于股权激励

10.启迪药业：控股股东持有的部分公司股份可能被司法拍卖

 

政策

1.本月起，全国公立医院大检查启动

2023年12月18日，国家卫健委网站发布了由国家卫健委、国家中医药局、国家疾控局联合印发的《医院巡查工作管理办法（试行）》，以及新一轮的《大型医院巡查工作方案（2023—2026年度）》。根据《方案》，本轮大型医院巡查自2023年12月启动，于2026年10月底前完成，持续时间长达近三年之久。巡查范围覆盖二级或参照二级管理及以上公立医院（含中医医院）。同时，《医院巡查工作管理办法（试行）》要求基层医疗卫生机构（主要为乡镇卫生院、街道卫生院、社区卫生服务中心）、社会办医院按照管理原则参照执行。

2.三部门联合发文，医疗器械紧急使用出新规

近日，国家药监局官网发布了由国家药监局、国家卫生健康委、国家疾控局联合印发的《医疗器械紧急使用管理规定（试行）》。《规定》指出，出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时，为满足预防、控制事件需要，经研究论证，可以在一定范围和期限内紧急使用符合规定要求的医疗器械。拟紧急使用医疗器械应当为国内没有同类产品注册的医疗器械，或者虽有同类产品注册，但产品供应无法满足特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件使用需要的产品。紧急使用医疗器械不包括第一类医疗器械。

 

医讯

1.华大基因一款肠癌早期筛查检测试剂盒获批上市

2023年12月18日，华大基因发布公告称，全资子公司华大数极的人SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因甲基化联合检测试剂盒获批上市，适用于体外定性检测人粪便样本中肠道脱落细胞的SDC2、ADHFE1和PPP2R5C基因的甲基化。

2.康辰药业1类创新药获批临床，用于儿童晚期尤文肉瘤

2023年12月20日，康辰药业发布公告称，自主研发的1类创新药KC1036用于治疗12岁及以上青少年晚期尤文肉瘤的IND申请已获国家药监局批准，将于近期开展临床试验。

3.抗病毒创新药马立巴韦片国内获批，治疗移植后巨细胞病毒感染

2023年12月21日，武田中国宣布，旗下抗病毒感染领域创新药马立巴韦片（商品名“抑泰之）正式获得国家药监局批准，适用于治疗造血干细胞移植或实体器官移植后巨细胞病毒（CMV）感染和/或疾病，且对一种或多种既往治疗（更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠）难治（伴或不伴基因型耐药）的成人患者。

4.立方制药二甲双胍格列吡嗪片“过评” 为国内第二家

2023年12月21日，立方制药发布公告称，公司二甲双胍格列吡嗪片（规格为每片含盐酸二甲双胍250mg与格列吡嗪2.5mg）通过仿制药质量和疗效一致性评价，成为国内此规格二甲双胍格列吡嗪片第二家通过一致性评价的企业。

 

市场

1.蓝帆医疗与潍坊市、临朐县人民政府签署《战略合作协议》

2023年12月18日，蓝帆医疗发布公告称，已分别与潍坊市人民政府、临朐县人民政府签署《战略合作协议》，建立战略合作伙伴关系。

2.华东医药获得卵巢癌新药塞纳帕利中国大陆独家市场推广权益

2023年12月20日，华东医药发布公告称，全资子公司中美华东获得英派药业塞纳帕利（IMP4297，Senaparib）在中国大陆的独家市场推广权益。中美华东将向英派药业支付1亿元首付款以及最高不超过1.9亿元的注册及商业化里程碑付款。同时，英派药业将根据协议约定向中美华东支付市场推广服务费。

3.正海生物拟不超过5000万回购股份，用于股权激励

2023年12月20日，正海生物发布公告称，拟使用自有资金2500万元-5000万元回购部分股份，用于实施股权激励或员工持股计划。

4.启迪药业：控股股东持有的部分公司股份可能被司法拍卖

2023年12月20日，启迪药业发布公告称，因交易合同纠纷执行一案，控股股东启迪科技服务有限公司持有的部分无限售流通股可能被司法拍卖，目前尚在公示阶段。

 

内容整理自互联网

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