中国江苏苏州、上海和美国加利福尼亚州圣迭戈（2023年12月21日）-- 亘喜生物科技集团（纳斯达克股票代码：GRCL；简称“亘喜生物” 或“公司”） 是一家面向全球、处于临床阶段的生物制药企业，致力于开发创新、高效的细胞疗法以治疗癌症及自身免疫性疾病。今日，公司宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式批准了亘喜生物旗下FasTCAR-T自体CAR-T候选疗法GC012F用于治疗难治性系统性红斑狼疮（rSLE）的新药临床试验（IND）申请

根据此项IND批件, 亘喜生物计划在中国启动一项1/2期临床试验，以进一步评估GC012F针对rSLE患者的安全性和耐受性。此前，公司已于11月27日宣布将在美国开展针对同适应症的1/2期临床试验。此外，一项针对rSLE患者的由研究者发起的临床试验（IIT）正在中国开展。

“我们非常振奋地宣布，继上月在美国获批IND后，GC012F又快速在中国收获了针对rSLE的IND批件。这标志着GC012F在rSLE适应症临床开发道路上达成了又一项关键里程碑，并继续朝着为存在高度未满足需求的自身免疫性疾病治疗带来深刻变革的愿景更近了一步。” 亘喜生物创始人、董事长兼首席执行官曹卫博士表示，“随着相关IIT研究的顺利进行，以及接下来即将在中美两国启动的IND临床试验，我们正矢志不渝地推进创新型CD19/BCMA双靶点CAR-T疗法在自免疾病领域的临床验证，力争提供比CD19单靶点探索性疗法更具差异化优势的疗效。同时，基于GC012F在既往三项血液肿瘤适应症IIT研究中针对60例患者始终取得独树一帜的安全性优势，我们相信该款候选产品有潜力为rSLE患者带来显著的临床获益。”

从此前学术界展示的一些患者病历研究来看，将CD19 CAR-T细胞疗法应用于包括SLE在内的多种自身免疫性疾病在临床上具有可行性，相关数据也初步展示出了耐受性和不错的有效性。通过同时靶向CD19和BCMA双靶点，我们相信GC012F有望更深入、广泛地清除致病性B细胞及浆细胞，达到免疫重建，有潜力成为rSLE的一种疗效更强且更持久的治疗选择，尤其是针对那些病情严重复杂的患者。

GC012F是一款基于亘喜生物专有的FasTCAR次日生产平台开发的B细胞成熟抗原（BCMA）和CD19双靶点自体CAR-T候选产品。除了即将在中美启动的两项rSLE IND临床试验外，公司已在美国开展GC012F治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的1b/2期IND临床试验；此外，还有4项IIT临床试验正在评估该疗法针对rSLE、RRMM、新确诊的多发性骨髓瘤（NDMM）以及B-NHL的临床效果。本月，GC012F治疗NDMM IIT临床试验的最新研究成果已在第65届美国血液学会年会上以口头报告形式公布，该临床数据显示总体应答率（ORR）为100%，微小残留病灶阴性的严格完全缓解率（MRD- sCR）为95.5%。
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