赛诺菲/再生元的 Dupixent 在慢性阻塞性肺疾病中显示出前景
2023-11-29
来源: drugdu
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Sanofi和 Regeneron 分享了Dupixent (dupilumab)治疗慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 后期试验的积极结果。
3 期 NOTUS 试验一直在评估与安慰剂相比，Dupixent在目前接受最大标准护理吸入治疗的患有不受控制的慢性阻塞性肺病和有 2 型炎症证据的成人中的研究用途。
该试验达到了主要终点，与安慰剂相比，Dupixent 可使中度或重度慢性阻塞性肺病急性加重减少 34%。
中期分析结果还表明，第 12 周时，Dupixent 使肺功能较基线改善了 139 毫升，而安慰剂为 57 毫升，并且这种益处在第 52 周持续存在。
慢性阻塞性肺病是一种慢性呼吸道疾病，会导致肺功能逐渐下降。 美国大约有 300,000 人患有不受控制的病情和 2 型炎症的证据。
NOTUS 的积极读数建立在之前 3 期 BOREAS 试验结果的基础上，其中与安慰剂相比，接受 Dupixent 的患者在 52 周内中度或重度急性 COPD 加重减少了 30%。
该研究还显示，第 12 周时，Dupixent 治疗组的肺功能较基线改善了 160 毫升，而对照组为 77 毫升，与安慰剂相比，这种益处持续到第 52 周。
Dupixent 已获得监管部门批准，用于治疗某些特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、嗜酸性食管炎和结节性痒疹患者。
今年早些时候，美国食品和药物管理局 (FDA) 基于 BOREAS 的阳性结果，授予 Dupixent 突破性疗法认定，作为慢性阻塞性肺病 (COPD) 成年患者的附加维持治疗，且该患者有加重史和嗜酸性粒细胞表型。
赛诺菲和再生元表示，他们计划在今年年底前向 FDA 提交 NOTUS 的数据以及 BOREAS 的积极结果。
赛诺菲全球开发、免疫学和炎症负责人 Naimish Patel 表示：“这是第一次也是唯一一次在研生物制剂治疗 COPD 在两项 3 期试验中显示出显着且具有临床意义的急性加重减少，我们很高兴可以更快地将 Dupixent 交付给有需要的患者，而十多年来没有发现新的进展。”
网址：
https://www.pmlive.com/pharma_news/sanofiregenerons_dupixent_shows_promise_in_chronic_obstructive_pulmonary_disease_1504255
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