政策：
1. 进口医疗器械注册申请人和备案人名称要使用中文
CFDA发布关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告（2017年第131号），表示自该公告发布之日（2017年11月02日）起，已经注册或者备案的进口医疗器械注册人或者备案人，可通过办理注册登记事项变更或者变更备案信息，增加中文企业名称；自2018年7月1日起，企业申请注册、延续注册、许可事项变更或办理备案时，也应当在申请表、备案表中相应栏目内填写中文企业名称。

审批：
1. BMS提交Opdivo中国上市申请
百时美施贵宝（BMS）宣布其提交的PD-1单抗Opdivo的上市申请（JXSS1700015）获得CDE承办受理。Opdivo是第一款在中国提交上市申请的PD-1/PD-L1类药物，通过抑制PD-1/PD-L1信号通路来解除肿瘤细胞对机体免疫系统的抑制，激活免疫系统从而达到清除肿瘤细胞的作用。

2. GSK新药获突破性疗法认定，治疗多发性骨髓瘤
葛兰素史克（GSK）宣布，美国FDA已授予其在研抗体药物偶联物GSK2857916突破性疗法认定，用于难治性多发性骨髓瘤的治疗。值得一提的是，这是首个同时获得美国FDA突破性疗法认定，以及EMA的PRIME认定的抗BCMA疗法，是GSK深耕肿瘤领域所获得的又一项成就。

目前，它正处于早期临床开发阶段，治疗复发/难治性多发性骨髓瘤，以及其他表达BCMA的恶性血液癌症。

3. 治疗ALS舌下药物BHV-0223获FDA批准临床
Biohaven制药公司宣布， FDA通知公司可以对治疗萎缩性脊髓侧索硬化(ALS)患者的舌下药物BHV-0223开展 临床试验。FDA允许开展下一步试验的许可紧随着新药申请的通过，Biohaven预计在这个季度开展对BHV-0223生物等效性的研究。

市场：
1. 勃林格殷格翰与浙江医学达成战略合作协议
勃林格殷格翰（中国）与浙江医学科技开发有限公司联合宣布达成战略合作协议。根据协议，从2018年1月1日起，勃林格殷格翰将其呼吸产品沐舒坦注射液在中国的推广独家授权给浙江医学，而勃林格殷格翰仍然是该产品的拥有者和生产者。

2. 安诺优达获近7亿元融资
安诺优达基因科技公司宣布完成新一轮近7亿元融资，由深圳高特佳集团和平安创投共同领投，软银中国资本和赛富中国等投资方跟投。安诺优达是一家专注于基因组学的医学应用和科技服务的研发公司。此轮募集的资金将用于支持企业的全球规模扩张、人才体系建设、科技研发投入以及产业投资。

3. BMS和强生共同投资生物技术公司BGV
荷兰风险投资公司BioGeneration Ventures（BGV）在百时美施贵宝（BMS）和强生（J&J Innovation）等公司的支持下筹集了9500万美元。BGV计划将这笔资金投入研发治疗、医疗设备和诊断的种子公司。

 

（内容整理自网络）

责编: Daisy