LetsGetChecked首次获得美国食品药品监督管理局对家庭衣原体和淋病检测的授权
2023-11-18
来源: drugdu
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美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）已批准首次在家采集衣原体和淋病样本。
LetsGetChecked获得了Simple 2 Test的新授权，这是一种非处方试剂盒，使用阴道拭子或尿液样本来检测导致这两种性传播疾病（STD）的细菌。
该授权将把样本采集从医生办公室转移到家中，这可能会增加正在增加的性病检测，并为竞争对手的诊断创造510（k）途径。
事件洞悉
直到本周，美国食品药品监督管理局只授权在家采集一种性病，即艾滋病毒的样本。所有其他性传播疾病的样本采集都是在护理点进行的，例如在医生办公室。由于担心保密性和便利性，人们可能不太可能在护理点接受检测，尤其是衣原体和淋病等经常无症状感染者。
Simple 2测试将直接提供给消费者，让他们无需处方即可在线购买测试。患者将样本送往实验室进行检测，结果会在网上公布。如果结果为阳性或无效，医疗保健提供者将跟进。
美国食品药品监督管理局设备与放射卫生中心主任Jeff Shuren在周三的一份声明中称赞这项授权是“一个重要的公共卫生里程碑”，并解释了它将如何让患者“在自己家里的隐私中获得更多关于健康的信息”
LetsGetChecked通过验证其试剂盒是否可与已批准的Hologic Aptima 2 Combo Assay一起使用来获得授权。美国食品药品监督管理局还评估了非专业用户安全收集样本的能力数据，并“对结果和任何必要的后续行动有了总体了解”
其他公司现在将能够通过满足通过从头授权创建的控制，将类似的测试推向市场。
根据美国食品药品监督管理局的说法，通过510（k）途径清除其他产品可能会进一步改善获得“稳步增加”的性病检测的机会。新冠肺炎的影响使评估性传播疾病发病率最近趋势的尝试变得复杂，但淋病的数据是一致的，从2017年到2021年，病例数量每年都在增加。
来源：https://www.medtechdive.com/news/letsgetchecked-fda-authorized-sti-test/699985/
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