今天，致力于快速开发创新结核病治疗方法的国际公私合作伙伴UNITE4TB宣布启动其2B/C期临床试验计划，第一名参与者在南非开普敦的试验点注册。这一宣布是该项目和整个结核病社区的一个重要里程碑，有助于推进结核病科学，提高新治疗方法的效率。
结核病挑战
结核病是对公众健康的主要威胁，是全球死亡的主要原因之一。2021年，该疾病夺走了160万人的生命，成为仅次于新冠肺炎的第二大传染病杀手。耐药结核病和长期治疗方案增加了对结核病研究采取行动和投资的紧迫性。
对于结核病患者来说，最重要的结果是快速获得治疗时间更短、副作用更少的更好方案。UNITE4TB正在与关键的社会利益相关者接触，以确保其新的治疗方案能够尽可能有效地提供。

探索新领域
UNITE4TB的创新2B/C期试验将测试9种现有药物的14种组合，以及两种新开发的候选药物（GSK656和BTZ-043）。最终目标是创造能够进一步改善耐多药（MDR）治疗的方案，并对药物敏感结核病有效。
UNITE4TB的探索性方案是通过将新化合物GSK656和BTZ-043与最近获得许可的药物类别：二芳基喹啉（贝达奎林）和硝基咪唑（delamanid或pretonamid）相结合而构建的。除了DECISION，一项BTZ-043联合剂量评估研究外，UNITE4TB试验项目还包括PARADIGM4TB，一项评估肺结核多种治疗方案和持续时间的2B/C期平台试验。PARADIGM4TB将确定哪种第四种药物（莫西沙星、利奈唑胺或吡嗪酰胺）可以作为贝达奎林、德拉马尼、BTZ-043或GSK656方案的最佳成分添加。该试验还将探索GSK656和BTZ-043与贝达奎林和德拉曼尼的全新组合的疗效。

专家见解
UNITE4TB科学负责人、教授对试验设计进行了评论。慕尼黑LMU大学医院的Michael Hoelscher说：“结核病方案的制定有三个主要步骤：确定每种药物的最佳剂量，确定四种不同药物的正确组合，以及所选方案的最短治疗时间。在UNITE4TB中，我们正在通过最有效的试验设计来解决这些方面的问题。”
南非试验场地是临床研究机构TASK的一部分，UNITE4TB试验项目的第一位参与者已在该场地注册，是该项目的几个选定场地之一。这些地点是根据结核病流行率选择的。试验地点名单上的其他高负担国家包括坦桑尼亚、乌干达、越南和菲律宾。
CSO TASK主席兼TASK Europe首席执行官Andreas Diacon教授表示：“在TASK，我们进行所有阶段的临床试验，从首次人体试验一直到许可。我们很高兴能在开普敦启动UNITE4TB临床试验项目，并很自豪能成为这一重要临床研究项目的一部分。”
Martin Boeree教授回顾了这一最新的里程碑，来自Radboudumc的UNITE4TB项目协调员表示：“今天的宣布标志着结核病研究的一个激动人心的时刻。世界需要治疗结核病的新药，也需要进行临床研究的新方法。我们的公私合作伙伴关系在这方面树立了一个新标准。如果成功，我们的工作将提供一种持续时间更短的新治疗方案，可用于对抗所有类型的结核病。”

来源：
https://www.news-medical.net/news/20231113/New-hope-for-TB-patients-as-UNITE4TB-launches-clinical-trial-program.aspx

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