BIO-Europe 2023： 欧盟 HTA 协调可能成为制药业的关键所在
2023-11-10
来源: drugdu
237
在 2025 年即将到来之际，制药公司已开始为欧盟卫生技术评估 (HTA) 流程的统一化做准备，但迫在眉睫的变革却让人们褒贬不一。"Beigene公司企业事务总监凯文-里格（Kevin Rieger）说："我希望这将扩大和加快药品的获取......，但从目前的进程来看，我对能否迅速实现这一目标有些怀疑。
Rieger在生物欧洲会议上与IGES研究所总经理Fabian Berkemeier讨论了即将开始的HTA进程。在11月7日的小组讨论中，Rieger表达了对欧盟联合HTA物流的担忧。他强调说，新流程将与欧盟委员会（EC）自己的规则一起被纳入一个HTA流程，因此成员国的所有要求都将被纳入其中，这反而会重复提交所需的数据。此外，他还表示，迄今为止，与欧盟委员会直接举行咨询会议是一个艰难的过程。
欧盟委员会于 2022 年发布了关于 HTA（HTAR）的法规，提出了 "联合临床评估、联合科学咨询、新兴卫生技术鉴定和自愿合作 "的建议。他补充说，这项立法旨在增加以前被忽视的成员国获得药品的机会，并加快 HTA 进程。Berkmeier 解释说，HTAR 将于 2025 年实施，用于评估高级治疗药物产品和肿瘤疗法。随后将于 2028 年对孤儿药进行评估，并于 2030 年对所有其他医药产品进行评估。
欧盟委员会将 HTA 定义为 "一种以科学证据为基础的程序，使主管当局能够确定新的或现有医疗技术的相对有效性"。"评估特别质疑新技术与现有技术或其他新技术相比的附加值。
里格解释说，由于各国的护理标准不同，HTAR 也将变得繁琐。他说，由于各成员国的试验标准和首选药物参照物不同，因此很难设计出同时符合所有监管标准的试验。
Beigene已经成立了一个欧盟HTA工作组，为2025年的肿瘤项目做准备，但Rieger说，这对资源来说是一个 "巨大的压力"，因为公司必须同时处理这些提交的文件，以及为上市授权和报销程序单独提交的文件。Beigene 还在咨询国家主管机构的专家，但他强调，对于资源 "稀缺 "的小公司来说，这些工作将十分困难。Krieger 敦促生物技术公司 "现在就开始准备"，因为 2025 年的实施时间很快就会到来。
网址：https://www.pharmaceutical-technology.com/news/bio-europe-2023-eu-hta-harmonisation-may-land-off-key-for-pharma/?cf-view
责编: editor
版权著作，未经滴度drugdu.com书面授权，严禁转载，违者将被追究法律责任。
相关News
- 全球骨科巨头CEO或将罢免 2024-11-15
- 强生医疗科技，组织构架调整 2024-11-15
- 揭开艾伯维87亿美金教训的真相 2024-11-15
- 医院回款账期152天，多地出手治理 2024-11-15
- 374年中华老字号将易主 2024-11-15
