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中老年男性福音！泰恩康拿下前列腺增生复方药首仿

2025-12-24 来源: drugdu 37

近日，据国家药品监督管理局（NMPA）官网公示信息显示：广东泰恩康全资子公司山东华铂凯盛生物研发的非那雄胺他达拉非胶囊（商品名：爱廷列®）获批上市，成功斩获国内首仿。该药物原研药由美国VERU公司开发，2021年在美国获批，此次国产化落地填补了国内良性前列腺增生复方治疗药物的市场空白。那雄胺他达拉非胶囊的独特之处在于其双重作用机制的协同效应。
• 非那雄胺作为II型5α-还原酶抑制剂，能从源头抑制前列腺增生，通过降低二氢睾酮水平来缩小腺体体积；
• 他达拉非作为PDE5抑制剂，则通过松弛平滑肌快速缓解排尿困难。
这种组合实现了“标本兼治”：非那雄胺针对增生根本原因，他达拉非改善症状。临床研究显示，该复方在改善国际前列腺症状评分（IPSS）方面优于非那雄胺单药治疗，治疗4周内即可显著缓解症状，且每日一次服药方便，有助于提升患者依从性。良性前列腺增生是中老年男性常见泌尿疾病，主要表现为尿频、尿急、夜尿增多等，严重影响生活质量。药智数据显示，2024年我国前列腺增生药物市场规模已接近100亿元，年增速超过10%，市场需求旺盛。
此次获批并非泰恩康在男科治疗领域的首次突破。该公司长期以来聚焦该领域，旗下全资子公司山东华铂凯盛生物更是专注于男科用药的研发与市场化。通过多年积累，泰恩康已逐步构建起完整的产品矩阵：
• 2020年4月，泰恩康首个男科重磅产品——盐酸达泊西汀片（商标名：爱廷玖®）获批，成为国内早泄治疗的首仿药物；
• 2022年6月，治疗勃起功能障碍的他达拉非片（商标名：爱廷威®）获批，进一步充实了男科产品线；
• 如今，随着非那雄胺他达拉非胶囊（商标名：爱廷列®）以首仿身份获批，泰恩康已建立起覆盖“早泄+勃起功能障碍+良性前列腺增生”的男科全产品管线，实现了在该治疗领域的全面布局。
爱廷列®的上市，不仅标志着治疗理念的革新，也彰显了国内制药研发能力的显著进步。随着更多治疗选择相继涌现，中老年男性健康将得到进一步重视，从而为“健康中国”建设注入切实动力。

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