默克公司的 Keytruda 组合药物获得 FDA 批准用于治疗胆道癌
2023-11-04
来源: drugdu
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默克公司（在美国和加拿大以外地区称为 MSD）宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准其抗 PD-1 疗法 Keytruda (pembrolizumab) 与化疗联合治疗胆道癌 (BTC) 。
此次批准代表了基于 Keytruda 的治疗方案在美国的第六个胃肠道癌症适应症，意味着 Keytruda 现在可以与gemcitabine和cisplatin一起用于治疗局部晚期不可切除或转移性 BTC 患者。
BTC 是一组罕见且高度侵袭性的肝脏、胆囊和胆管癌症。在美国，每年约有20,000人被诊断患有该疾病，其中约 70% 的 BTC 患者确诊时已处于晚期。
后期 KEYNOTE-966 试验结果的支持FDA的批准，该试验表明，与单独化疗相比，这些患者的总体生存率显著提高。
结果显示，Keytruda 疗法将死亡风险降低了 17%，中位总生存期为 12.7 个月，而单独化疗的中位总生存期为10.9个月。
默克研究实验室高级副总裁兼全球临床开发晚期肿瘤学负责人Marjorie Green 博士表示：“许多 BTC 患者被诊断患有局部晚期或转移性疾病，此时他们不符合手术资格，面临的治疗选择有限，生存结果不佳。
“通过这项批准，默克很自豪能够为某些患有局部晚期不可切除或转移性 BTC 的患者及其医疗保健提供者提供新的治疗选择，与单独化疗相比，该治疗选择显示出总体生存获益。”
除了 BTC 之外，Keytruda 还获得了治疗多种癌症的批准，包括膀胱癌、黑色素瘤和霍奇金淋巴瘤的特定病例。
上个月，该疗法在美国获得批准，作为早期肺癌患者联合治疗的一部分。
FDA 的决定特别适用于可切除的非小细胞肺癌患者，这意味着 Keytruda 现在可以与含铂化疗联合使用，作为新辅助疗法，为患者手术切除肿瘤做好准备，然后作为单一药物进行手术后的辅助治疗。
https://www.pmlive.com/pharma_news/mercks_keytruda_combination_granted_fda_approval_for_biliary_tract_cancer_1503287
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