默克公司的 Keytruda 在胆道癌治疗中获得 FDA 批准，赶上了阿斯利康公司的 Imfinzi
2023-11-03
来源: drugdu
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继阿斯利康 (AstraZeneca) 的 Imfinzi 去年在胆道癌领域取得新领域后，默克 (Merck) 的 Keytruda 也获得了 FDA 的认可，与竞争对手相媲美。
此次批准与吉西他滨和顺铂联合治疗局部晚期不可切除或转移性胆道癌，标志着 Keytruda 在美国第六次在胃肠癌领域获得批准。
FDA 的批准基于该公司 3 期 KEYNOTE-966 试验的数据，该试验表明，与单独化疗相比，Keytruda 化疗组合延长了患者的生存时间。
在这项研究中，治疗组患者的中位生存期为 12.7 个月，而单独化疗患者的中位生存期为 10.9 个月。研究人员发现，与单独化疗相比，Keytruda 化疗组合可将死亡风险降低 17%。
此外，接受 Keytruda 治疗的患者的中位缓解持续时间更长，为 9.7 个月，而单独化疗的中位缓解持续时间为 6.9 个月。
默克公司晚期肿瘤学临床开发负责人 Marjorie Green 医学博士表示，默克公司“自豪”为胆道患者提供新的治疗选择，其中许多人不符合手术资格，面临“治疗选择有限，生存结果不佳” ，在一份声明中说。
胆道癌是发生在肝脏、胆囊和胆管的一组罕见且“高度侵袭性”的癌症。据默克称，大约 70% 的患者在确诊时已属晚期，五年相对生存率仅为 2% 至 3%。
据该制药商称，胆道癌各个阶段的生存率仅为 9% 至 11%。
当与 Imfinzi 的 TOPAZ-1 试验相比时，Keytruda 的生存结果与 Imfinzi 的 12.8 个月相当。
然而，Keytruda 在其研究中未能达到疾病进展或死亡的目标，显示疾病进展或死亡减少了 14%。 Imfinzi 在其自己的研究中通过了该终点，降低了 25%。
这些研究招募了不同的试验人群。英国皇家马斯登医院的两名研究人员在研究结果发表时在评论中写道，KEYNOTE-966 纳入了亚洲以外更大比例的患者，这意味着其结果“可能更能代表全球人群”。
https://www.fiercepharma.com/pharma/mercks-keytruda-chalks-fda-win-biliary-tract-cancer-having-astrazenecas-imfinzi
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