Mirum扩大Livmarli市场的计划因FDA推迟批准日期而受挫
2023-10-20
来源: drugdu
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美国食品和药物管理局（FDA）宣布延长对Mirum Pharmaceutical公司的Livmarli（maralixibat）治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）胆汁淤积性瘙痒症患者的补充新药申请（sNDA）的审查。该公司宣布，FDA延长了处方药使用者付费法案（PDUFA）的日期，以便有时间对根据FDA信息请求提交的材料进行全面审查，这被视为一项重大修订。该日期已从 12 月 13 日推迟到 2024 年 3 月 13 日。
这一消息是在 10 月 17 日收盘后宣布的。今天早些时候，Mirum 公司的股票开盘价比前一天下跌了 4% 多。
Mirum 在 MARCH III 期试验的基础上于今年 2 月提交了 sNDA。该研究是针对 PFIC 患者进行的最大规模随机试验。据报告，Livmarli 和安慰剂两组之间的疗效差异具有统计学意义。此后，Mirum 提交了一份新药申请，要求批准 Livmarli 用于 3 个月及以上 PFIC 患者的胆汁淤积性瘙痒症。FDA 并未要求在延长审查过程中进行额外的临床试验。Livmarli 是一种回肠胆汁酸转运体抑制剂，是美国食品药品管理局批准用于治疗三个月及以上年龄的阿拉吉综合征患者胆汁淤积性瘙痒症的唯一药物。
今年 4 月，Mirum 向欧洲药品管理局 (EMA) 提交了上市许可变更申请，以扩大 Livmarli 的使用范围，用于治疗两个月及以上的 PFIC 患者。2022 年 12 月，Livmarli 在欧盟获准用于治疗两个月及以上的阿拉吉综合征患者。根据Mirum公司2022年的年度报告，Livmarli的收入为40228美元。根据 GlobalData 的数据，预计到 2029 年，Livmarli 的销售额将达到 90.7 亿美元。
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