作者：康纳·林奇

图为：辉瑞比利时办公室/iStock，Alexandros Michailidis

该公司周五宣布，基于《柳叶刀》上发表的 III 期研究结果，FDA 已批准辉瑞公司的溃疡性结肠炎药物 etrasimod（商品名为 Velsipity）。

辉瑞的 Elevate UC III 期注册计划由 Elevate UC 52 和 Elevate UC 12 临床试验组成，检查了每日 2 毫克剂量的口服药物对于不耐受或在常规试验中失败的患者的安全性和有效性。 、生物疗法或Janus激酶抑制剂疗法。

辉瑞公司在周五的声明中表示，这两项研究“均实现了所有主要和关键次要疗效终点，且安全性良好，与 Velsipity 之前的研究一致”。 在 Elevate 52 UC 试验中，第 12 周时，27% 的患者实现了临床缓解，而接受安慰剂的患者只有 7% 达到临床缓解，到第 52 周时，这一数字分别为 32% 和 7%。 在 Elevate 12 UC 试验中，接受 Velpisity 治疗的患者与安慰剂治疗的患者的缓解率分别为 26% 和 15%。

辉瑞还指出，所有研究的次要终点，包括内窥镜改善和粘膜愈合，均在第 12 周达到。

Velsipity 是第二种进入溃疡性结肠炎 (UC) 市场的 1-磷酸鞘氨醇 (S1P) 药物。 FDA 于 2021 年 5 月批准了百时美施贵宝的 Zeposia 用于治疗成人中度至重度活动性 UC。

瑞典医疗中心 IBD 中心联席主任、瑞典医学中心 IBD 中心的联合主任 Michael Chiorean 表示：“对于那些可能需要先进治疗选择并更喜欢每日一次药丸的便利的患者来说，拥有像 Velsipity 这样的新的、有效的选择非常重要。” Elevate 计划在一份声明中表示。 “Velsipity 是一种经过验证的先进治疗方法，具有良好的获益-风险特征。”

该研究还指出，在 52 UC 试验中，接受依拉莫德治疗的患者中有 71% 报告了不良事件，而接受安慰剂的患者为 56%，并且在 12 UC 试验中，两组患者都有 47% 的患者出现了不良事件，尽管“ 没有死亡或恶性肿瘤的报道。”

此次批准标志着辉瑞的投资回报，辉瑞于 2022 年 3 月完成了对 Arena Pharmaceutical 的 67 亿美元收购。Etrasimod 是辉瑞 2021 年 12 月收购 Arena 的核心产品，最初是作为其免疫疗法组合的一部分而开发的。 炎症性疾病。

辉瑞公司在其声明中指出，溃疡性结肠炎影响着大约 125 万美国人，其症状范围从急迫感到腹痛和带血和粘液的慢性腹泻，而且由于溃疡性结肠炎的慢性和不可预测的性质，“除了身体上的问题，还影响到生活的其他方面”。 症状，”该公司补充道。

辉瑞全球生物制药业务部总裁 Angela Hwang 在一份声明中表示：“Velsipity 今天获得 FDA 批准标志着 UC 患者的一个重要里程碑，他们需要新的治疗方法来治疗这种慢性疾病，并准备开始先进的治疗。”

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