诺和诺德 (Novo Nordisk) 的 GLP-1 重磅药物 Ozempic 在慢性肾病 (CKD) 治疗中的明显胜利可能预示着几十年来该病治疗方式的转变。但透析巨头DaVita 正在公开表达自己的怀疑态度，虽然他们自己未来的业务可能岌岌可危。
根据诺和诺德 FLOW 试验中 CKD 患者的纳入标准（该试验在达到预先指定的疗效标准后于本周早些时候停止），DaVita 认为这些研究结果可能仅“有限地应用于”整个 CKD 人群。
DaVita 与其德国竞争对手费森尤斯 (Fresenius) 共享透析行业的很大一部分，该公司承认，鉴于详细结果仍处于保密状态，目前“几乎不可能”从 Novo 的研究中得出任何结论。
受到 Ozempic 迄今表现的鼓舞，Novo 周三表示，将根据该研究的独立数据监测委员会的建议开始关闭 FLOW。该公司预计审判将于 2024 年上半年完成。
该研究测试了 Novo 的 1 毫克剂量的 Ozempic（注射用索马鲁肽）与安慰剂的对比，作为慢性肾病糖尿病患者标准护理的补充。具体来说，FLOW 旨在证明 Ozempic 是否可以阻止 CKD 的进展并降低因肾衰竭和心血管问题导致的死亡风险。
据美国国家肾脏基金会称，早在 20 世纪 70 年代，透析就已成为肾衰竭的标准治疗方法，透析可以帮助身体在肾脏无法清除血液中多余的液体和废物的情况下清除血液中的多余液体和废物。美国肾脏基金会在其网站上表示，肾衰竭通常是由其他健康问题引发的，随着时间的推移，这些问题会逐渐损害器官，其中糖尿病的风险最大。
DaVita 表示，它一直在“密切监测”GLP-1 药物（例如 Ozempic）在 CKD 中的表现。该公司特别想知道 Novo 的 FLOW 试验的结果是否显示出比另一类称为 SGLT2 抑制剂的糖尿病药物的已知效果有所改善。
达维塔认为，问题在于 Novo 的患者纳入参数可能太窄。参加 FLOW 的患者必须同时患有 2 型糖尿病和 CKD，此外，他们还需要接受标准肾脏疾病疗法（如 ACE 抑制剂）的治疗。试验对象还需要证明存在一定量的蛋白尿或尿液中的蛋白质。
DaVita 估计，目前所有 CKD 患者中只有不到 10% 患有这种特定的因素组合。因此，该公司表示，需要更多的研究和研究来确定 FLOW 的任何发现是否可以使试验中纳入的 CKD 人群受益。
达维塔还对该研究的五管齐下的复合终点提出了质疑，其中包括患者是否需要透析或肾移植等因素。达维塔说，任何一项或多项测量结果都可能引发 FLOW 提前停止。
DaVita 补充道，如果 FLOW 最终证明 Ozempic 可以降低心血管死亡率，这对 CKD 患者来说将是一场胜利。死于心血管疾病的 CKD 患者比接受肾脏替代治疗的患者要多得多。
诺和诺德发言人表示，该公司致力于通过针对慢性肾病的根本原因来改变慢性肾病患者的生活。据 Novo 称，这种疾病影响着全球 8 亿多人。
报道，虽然 Ozempic 治疗 CKD 还处于早期阶段，但一些分析师认为该药物和其他类似的 GLP-1（已被证明对肥胖和糖尿病具有显着效果）可能最终会从透析池中吸走患者。
DaVita 在今年早些时候的一份证券备案文件中表示，该公司通过遍布 46 个州以及哥伦比亚特区的 2,700 多个门诊透析中心网络在美国提供透析和管理服务。
全球 10% 的人口患有 CKD，这种疾病每年导致数百万人死亡。
自 Novo 周二宣布提前试停以来，DaVita 的股价已下跌约 18%。

https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/davita-says-ozempics-early-success-kidney-trial-have-limited-application-2023-10-12/

责编: editor